Grazoprévir (MK-5172) avec peg-interféron et ribavirine chez des participants atteints d'hépatite C chronique de génotype 2 ou 3 (MK-5172-012)
20 mai 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, partiellement en double aveugle, à contrôle actif, d'estimation de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de différents régimes de MK-5172 lorsqu'il est administré en même temps que l'interféron pégylé et la ribavirine chez des patients naïfs de traitement avec un génotype chronique 2 ou 3 Infection par le virus de l'hépatite C
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du grazoprevir (MK-5172) lorsqu'il est administré en même temps que le peg-interféron alfa-2b (Peg-IFN) et la ribavirine (RBV) à des participants naïfs de traitement atteints de génotype 2 chronique (GT2 ) ou les infections par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3 (GT3).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥ 88 lb et ≤ 275 lb
- Infection chronique documentée par l'hépatite C (CHC) GT2 ou GT3
- Pas de cirrhose connue
- Accepte d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Radiographie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Examen de la vue au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou co-infecté par le virus de l'hépatite B actif (positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B)
- Traitement antérieur approuvé ou expérimental pour l'hépatite C
- Preuve de carcinome hépatocellulaire
- Diabète et/ou hypertension artérielle avec des résultats d'examen de la vue cliniquement significatifs
- Trouble psychiatrique préexistant
- Diagnostic clinique d'abus de certaines substances dans des délais précis
- Condition médicale connue qui pourrait interférer avec la participation
- Cancer actif ou soupçonné au cours des 5 dernières années
- Femme enceinte, qui allaite ou qui s'attend à concevoir ou à donner des ovules
- Homme qui envisage d'imprégner son partenaire ou de faire un don de sperme
- Homme avec une partenaire enceinte
- Hépatite chronique non causée par le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grazoprévir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg en association avec Peg-IFN et RBV pendant 12 semaines.
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Comprimés de Grazoprevir 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Peg-IFN injection sous-cutanée hebdomadaire à 1,5 mcg/kg/semaine pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Capsules de ribavirine 200 mg deux fois par jour à une dose de 600 mg à 1400 mg en fonction du poids pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg en association avec Peg-IFN et RBV pendant 12 semaines.
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Comprimés de Grazoprevir 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Peg-IFN injection sous-cutanée hebdomadaire à 1,5 mcg/kg/semaine pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Capsules de ribavirine 200 mg deux fois par jour à une dose de 600 mg à 1400 mg en fonction du poids pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo au grazoprevir en association avec Peg-IFN et RBV pendant 12 semaines, suivi de Peg-IFN et RBV en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
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Peg-IFN injection sous-cutanée hebdomadaire à 1,5 mcg/kg/semaine pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Capsules de ribavirine 200 mg deux fois par jour à une dose de 600 mg à 1400 mg en fonction du poids pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Placebo à Grazoprevir une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Grazoprévir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg en association avec Peg-IFN et RBV pendant 12 semaines.
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Comprimés de Grazoprevir 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Peg-IFN injection sous-cutanée hebdomadaire à 1,5 mcg/kg/semaine pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Capsules de ribavirine 200 mg deux fois par jour à une dose de 600 mg à 1400 mg en fonction du poids pendant 12 ou 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR) dans les bras de traitement au grazoprévir
Délai: Semaine 12
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Le cEVR a été défini comme un acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 12. L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première réalisation d'un acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable
Délai: Du départ à la semaine 12 pour les bras de traitement Grazoprevir, à la semaine 24 pour le bras placebo
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Le temps nécessaire pour obtenir pour la première fois un ARN du VHC indétectable a été déterminé en mesurant l'ARN du VHC aux jours de traitement 1, 3 et 7 ; Semaines de traitement 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; ainsi que les semaines de suivi 4, 12 et 24.
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Du départ à la semaine 12 pour les bras de traitement Grazoprevir, à la semaine 24 pour le bras placebo
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Nombre de participants obtenant une réponse virale rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
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La RVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 4. L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Semaine 4
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Nombre de participants obtenant une réponse virale soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 24 pour les bras de traitement Grazoprevir, Semaine 36 pour le bras Placebo
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Le SVR12 a été défini comme un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement à l'étude.
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Semaine 24 pour les bras de traitement Grazoprevir, Semaine 36 pour le bras Placebo
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Nombre de participants obtenant une réponse virale soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 36 pour les bras de traitement Grazoprevir, Semaine 48 pour le bras Placebo
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La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement à l'étude.
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Semaine 36 pour les bras de traitement Grazoprevir, Semaine 48 pour le bras Placebo
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Nombre de participants atteignant un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12 dans le groupe placebo
Délai: Semaine 12
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L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Semaine 12
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Nombre de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR) à la semaine 24 dans le bras placebo
Délai: Semaine 24
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Le cEVR a été défini comme un acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 24 (c'est-à-dire après 12 semaines de placebo + 12 semaines de traitement par le grazoprévir).
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimé)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Maladie chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
- Grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 5172-012
- 2011-003299-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .