Grazoprevir (MK-5172) Peg-Interferonnal és Ribavirinnel krónikus 2-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (MK-5172-012)
2024. május 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, részlegesen kettős vak, aktív kontrollos, dózistartományos becslési vizsgálat az MK-5172 különböző kezelési rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha pegilált interferonnal és ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus, naiv genotípusú betegeknél 2 vagy 3 hepatitis C vírusfertőzés
Ez a vizsgálat a grazoprevir (MK-5172) biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes aktivitását értékeli, ha peg-interferon alfa-2b-vel (Peg-IFN) és ribavirinnel (RBV) együtt adják olyan betegeknek, akik még nem kezelték krónikus 2-es genotípusú (GT2) kezelést. ) vagy 3-as genotípusú (GT3) hepatitis C vírus (HCV) fertőzések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testsúly ≥ 88 font és ≤ 275 font
- Dokumentált krónikus hepatitis C (CHC) GT2 vagy GT3 fertőzés
- Nem ismert cirrhosis
- beleegyezik abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül
- Mellkasröntgen az elmúlt 6 hónapban
- Szemvizsgálat az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, vagy aktív hepatitis B vírussal együtt fertőzött (pozitív a hepatitis B felületi antigénre)
- Előzetesen jóváhagyott vagy vizsgált hepatitis C kezelés
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
- Cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás klinikailag jelentős szemvizsgálati leletekkel
- Meglévő pszichiátriai állapot
- Bizonyos anyagokkal való visszaélés klinikai diagnózisa meghatározott időkereten belül
- Ismert egészségügyi állapot, amely zavarhatja a részvételt
- Aktív vagy gyanított rák az elmúlt 5 évben
- Nő, aki terhes, szoptat, teherbe esést vagy petesejt adományozást vár
- Férfi, aki azt tervezi, hogy teherbe ejti partnerét vagy spermát ad
- Férfi terhes nő partnerrel
- Nem HCV által okozott krónikus hepatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
200 mg Grazoprevir Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinálva 12 hétig.
|
Grazoprevir 100 mg tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
Peg-IFN heti szubkután injekció, 1,5 mcg/ttkg/hét 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
Ribavirin 200 mg kapszula naponta kétszer 600-1400 mg dózisban a testtömegtől függően 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinációban 12 hétig.
|
Grazoprevir 100 mg tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
Peg-IFN heti szubkután injekció, 1,5 mcg/ttkg/hét 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
Ribavirin 200 mg kapszula naponta kétszer 600-1400 mg dózisban a testtömegtől függően 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo a grazoprevirre Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinációban 12 hétig, majd nyílt elrendezésű Peg-IFN és RBV további 12 hétig.
|
Peg-IFN heti szubkután injekció, 1,5 mcg/ttkg/hét 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
Ribavirin 200 mg kapszula naponta kétszer 600-1400 mg dózisban a testtömegtől függően 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
Placebót Grazoprevirre naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinációban 12 hétig.
|
Grazoprevir 100 mg tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
Peg-IFN heti szubkután injekció, 1,5 mcg/ttkg/hét 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
Ribavirin 200 mg kapszula naponta kétszer 600-1400 mg dózisban a testtömegtől függően 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes korai virológiai választ (cEVR) elérő résztvevők száma a Grazoprevir kezelési karokban
Időkeret: 12. hét
|
A cEVR-t nem detektálható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS)ként határoztuk meg a 12. héten. A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 assay segítségével mértük.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutathatatlan HCV ribonukleinsav (RNS) első eléréséig eltelt idő
Időkeret: A kiindulási állapot a 12. hétig a Grazoprevir kezelési karok esetében, a 24. hét a placebo karon
|
A nem detektálható HCV RNS első eléréséig eltelt időt a HCV RNS mérésével határoztuk meg az 1., 3. és 7. kezelési napon; 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. kezelési hét; valamint a 4., 12. és 24. követési hét.
A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay alkalmazásával mértük.
|
A kiindulási állapot a 12. hétig a Grazoprevir kezelési karok esetében, a 24. hét a placebo karon
|
|
A gyors vírusválaszt (RVR) elérő résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
|
Az RVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határoztuk meg a 4. héten. A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay segítségével mértük.
|
4. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartós vírusválaszt értek el 12 héttel a terápia befejezése után (SVR12)
Időkeret: A 24. hét a Grazoprevir-kezelési karoknál, a 36. hét a placebo-karnál
|
Az SVR12-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után.
A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay alkalmazásával mértük.
|
A 24. hét a Grazoprevir-kezelési karoknál, a 36. hét a placebo-karnál
|
|
Azon résztvevők száma, akik 24 héttel a terápia befejezése után tartós vírusválaszt értek el (SVR24)
Időkeret: A 36. hét a Grazoprevir-kezelési karoknál, a 48. hét a placebo-karnál
|
Az SVR24-et nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg 24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után.
A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay alkalmazásával mértük.
|
A 36. hét a Grazoprevir-kezelési karoknál, a 48. hét a placebo-karnál
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten kimutathatatlan HCV RNS-t értek el a placebo karban
Időkeret: 12. hét
|
A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay alkalmazásával mértük.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljes korai virológiai választ (cEVR) értek el a 24. héten a placebo karban
Időkeret: 24. hét
|
A cEVR-t nem detektálható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS)ként határozták meg a 24. héten (azaz 12 hetes placebo + 12 hetes grazoprevir kezelés után).
A HCV RNS-t a Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay alkalmazásával mértük.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
- Grazoprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .