Grazoprevir (MK-5172) med Peg-Interferon og Ribavirin hos deltakere med kronisk genotype 2 eller 3 hepatitt C (MK-5172-012)
20. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, delvis dobbeltblind, aktiv-kontrollert, dose-varierende estimeringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til forskjellige regimer av MK-5172 når det administreres samtidig med pegylert-interferon og ribavirin hos behandlingsnaive geno-pasienter med kroniske pasienter. 2 eller 3 hepatitt C virusinfeksjon
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til grazoprevir (MK-5172) når det administreres samtidig med peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive deltakere med kronisk genotype 2 (GT2). ) eller genotype 3 (GT3) hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥ 88 lbs og ≤ 275 lbs
- Dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) GT2 eller GT3 infeksjon
- Ingen kjent skrumplever
- Godtar å bruke to akseptable metoder for prevensjon under studien og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Røntgen thorax de siste 6 månedene
- Synsundersøkelse de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller samtidig infisert med aktivt hepatitt B-virus (positivt for hepatitt B overflateantigen)
- Tidligere godkjent eller undersøkelsesbehandling for hepatitt C
- Bevis på hepatocellulært karsinom
- Diabetiker og/eller høyt blodtrykk med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
- Eksisterende psykiatrisk tilstand
- Klinisk diagnostisering av misbruk av visse stoffer innenfor angitte tidsrammer
- Kjent medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse
- Aktiv eller mistenkt kreft i løpet av de siste 5 årene
- Kvinne som er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg
- Mann som planlegger å impregnere partner eller donere sæd
- Hann med en gravid kvinnelig partner
- Kronisk hepatitt ikke forårsaket av HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg i kombinasjon med Peg-IFN og RBV i 12 uker.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
Peg-IFN ukentlig subkutan injeksjon med 1,5 mcg/kg/uke i 12 eller 24 uker
Andre navn:
Ribavirin 200 mg kapsler to ganger daglig i en dose på 600 mg til 1400 mg basert på vekt i 12 eller 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg i kombinasjon med Peg-IFN og RBV i 12 uker.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
Peg-IFN ukentlig subkutan injeksjon med 1,5 mcg/kg/uke i 12 eller 24 uker
Andre navn:
Ribavirin 200 mg kapsler to ganger daglig i en dose på 600 mg til 1400 mg basert på vekt i 12 eller 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo til grazoprevir i kombinasjon med Peg-IFN og RBV i 12 uker, etterfulgt av åpen Peg-IFN og RBV i ytterligere 12 uker.
|
Peg-IFN ukentlig subkutan injeksjon med 1,5 mcg/kg/uke i 12 eller 24 uker
Andre navn:
Ribavirin 200 mg kapsler to ganger daglig i en dose på 600 mg til 1400 mg basert på vekt i 12 eller 24 uker
Andre navn:
Placebo til Grazoprevir én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg i kombinasjon med Peg-IFN og RBV i 12 uker.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
Peg-IFN ukentlig subkutan injeksjon med 1,5 mcg/kg/uke i 12 eller 24 uker
Andre navn:
Ribavirin 200 mg kapsler to ganger daglig i en dose på 600 mg til 1400 mg basert på vekt i 12 eller 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) i Grazoprevir-behandlingsarmene
Tidsramme: Uke 12
|
cEVR ble definert som ikke-detekterbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved uke 12. HCV RNA ble målt ved bruk av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0-analyse.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første oppnåelse av upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline til uke 12 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 24 for placeboarm
|
Tid til første oppnåelse av upåviselig HCV-RNA ble bestemt ved å måle HCV-RNA på behandlingsdag 1, 3 og 7; Behandlingsuke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; samt oppfølgingsuke 4, 12 og 24.
HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Baseline til uke 12 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 24 for placeboarm
|
|
Antall deltakere som oppnår rask viral respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
RVR ble definert som upåviselig HCV-RNA ved uke 4. HCV-RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende viral respons 12 uker etter fullført terapi (SVR12)
Tidsramme: Uke 24 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 36 for placeboarm
|
SVR12 ble definert som upåviselig HCV-RNA 12 uker etter fullført studieterapi.
HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Uke 24 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 36 for placeboarm
|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende viral respons 24 uker etter fullført terapi (SVR24)
Tidsramme: Uke 36 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 48 for placeboarm
|
SVR24 ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter fullført studieterapi.
HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Uke 36 for Grazoprevir behandlingsarmer, uke 48 for placeboarm
|
|
Antall deltakere som oppnår upåviselig HCV-RNA ved uke 12 i placeboarmen
Tidsramme: Uke 12
|
HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ved uke 24 i placeboarmen
Tidsramme: Uke 24
|
cEVR ble definert som ikke-detekterbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved uke 24 (dvs. etter 12 uker med placebo + 12 uker med grazoprevir-behandling).
HCV RNA ble målt ved å bruke Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-analyse.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
- Grazoprevir
Andre studie-ID-numre
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .