Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) med peg-interferon og ribavirin hos deltagere med kronisk genotype 2 eller 3 hepatitis C (MK-5172-012)

20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, delvist dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende estimeringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige regimer af MK-5172, når det administreres samtidig med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingsnaive patienter med kroniske genotyper. 2 eller 3 hepatitis C virusinfektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af grazoprevir (MK-5172), når det administreres samtidig med peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive deltagere med kronisk genotype 2 (GT2) ) eller genotype 3 (GT3) hepatitis C virus (HCV) infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 88 lbs og ≤ 275 lbs
  • Dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) GT2 eller GT3 infektion
  • Ingen kendt skrumpelever
  • Indvilliger i at bruge to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Røntgen af ​​thorax inden for de sidste 6 måneder
  • Synsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv eller co-inficeret med aktiv hepatitis B virus (positiv for hepatitis B overfladeantigen)
  • Forudgående godkendt eller forsøgsbehandling for hepatitis C
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Diabetiker og/eller forhøjet blodtryk med klinisk signifikante øjenundersøgelsesresultater
  • Eksisterende psykiatrisk tilstand
  • Klinisk diagnose af misbrug af visse stoffer inden for specificerede tidsrammer
  • Kendt medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse
  • Aktiv eller mistænkt kræft inden for de seneste 5 år
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • Mand, der planlægger at befrugte partner eller donere sæd
  • Mand med en gravid kvindelig partner
  • Kronisk hepatitis ikke forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Eksperimentel: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Placebo komparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo til grazoprevir i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger, efterfulgt af åbent Peg-IFN og RBV i yderligere 12 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Medicin: Placebo til Grazoprevir
Placebo til Grazoprevir én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i Grazoprevir-behandlingsarmene
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 12. HCV RNA blev målt ved hjælp af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 assay.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opnåelse af upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​24 for placeboarm
Tid til første opnåelse af ikke-detekterbart HCV-RNA blev bestemt ved at måle HCV-RNA på behandlingsdage 1, 3 og 7; Behandlingsuge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; samt opfølgningsuge 4, 12 og 24. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Baseline til uge 12 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​24 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår hurtig viral respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4. HCV-RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-assay.
Uge 4
Antal deltagere, der opnår vedvarende viral respons 12 uger efter afslutning af terapi (SVR12)
Tidsramme: Uge 24 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​36 for placeboarm
SVR12 blev defineret som upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af undersøgelsesterapi. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 24 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​36 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår vedvarende viral respons 24 uger efter afslutning af terapien (SVR24)
Tidsramme: Uge 36 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​48 for placeboarm
SVR24 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutning af undersøgelsesterapi. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 36 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​48 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår upåviselig HCV-RNA i uge 12 i placeboarmen
Tidsramme: Uge 12
HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i uge 24 i placeboarmen
Tidsramme: Uge 24
cEVR blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 24 (dvs. efter 12 ugers placebo + 12 ugers grazoprevir-behandling). HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Anslået)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Grazoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner