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Grazoprevir (MK-5172) mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 (MK-5172-012)

16. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Schätzungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata von MK-5172 bei gleichzeitiger Verabreichung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischem Genotyp 2 oder 3 Hepatitis-C-Virusinfektionen

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von Grazoprevir (MK-5172) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Peg-Interferon alfa-2b (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) an behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischem Genotyp 2 (GT2) bewertet ) oder Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 3 (GT3).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 88 Pfund und ≤ 275 Pfund
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C (CHC) GT2- oder GT3-Infektion
  • Keine Zirrhose bekannt
  • Stimmt zu, während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Röntgenthorax innerhalb der letzten 6 Monate
  • Augenuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus koinfiziert (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Zuvor zugelassene oder in der Erprobung befindliche Behandlung für Hepatitis C
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  • Klinische Diagnose des Missbrauchs bestimmter Substanzen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens
  • Bekannter medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Aktiver oder vermuteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger wird oder Eizellen spendet
  • Mann, der plant, seinen Partner zu schwängern oder Sperma zu spenden
  • Mann mit einer schwangeren Partnerin
  • Chronische Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Placebo-Komparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo zu Grazoprevir in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen, gefolgt von offenem Peg-IFN und RBV für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Arzneimittel: Placebo zu Grazoprevir
Placebo zu Grazoprevir einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den Grazoprevir-Behandlungsarmen eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 12 definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 Assay gemessen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Erfolg nicht nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 24 für den Placebo-Arm
Die Zeit bis zum ersten Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA wurde durch Messung der HCV-RNA an den Behandlungstagen 1, 3 und 7 bestimmt; Behandlungswochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; sowie Follow-up-Wochen 4, 12 und 24. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 24 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die eine schnelle virale Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4 definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Therapie eine anhaltende Virusreaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 36 für den Placebo-Arm
SVR12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 24 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 36 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Therapie eine anhaltende Virusreaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 36 für den Grazoprevir-Behandlungsarm, Woche 48 für den Placebo-Arm
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 36 für den Grazoprevir-Behandlungsarm, Woche 48 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 im Placebo-Arm nicht nachweisbare HCV-RNA erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 im Placebo-Arm eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
cEVR wurde als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 24 definiert (d. h. nach 12 Wochen Placebo + 12 Wochen Grazoprevir-Behandlung). Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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