Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazoprevir (MK-5172) s Peg-interferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 2 nebo 3 (MK-5172-012)

16. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, odhadovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých režimů MK-5172 při současném podávání s pegylovaným interferonem a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickým genotypem 2 nebo 3 infekce virem hepatitidy C

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu grazopreviru (MK-5172), pokud je podáván současně s peg-interferonem alfa-2b (Peg-IFN) a ribavirinem (RBV) dosud neléčeným účastníkům s chronickým genotypem 2 (GT2 ) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 3 (GT3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 88 liber a ≤ 275 liber
  • Dokumentovaná chronická infekce hepatitidou C (CHC) GT2 nebo GT3
  • Žádná známá cirhóza
  • Souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Rentgen hrudníku za posledních 6 měsíců
  • Oční vyšetření za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je současně infikován aktivním virem hepatitidy B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B)
  • Dříve schválená nebo zkoušená léčba hepatitidy C
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Diabetický a/nebo vysoký krevní tlak s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Preexistující psychiatrický stav
  • Klinická diagnostika zneužívání určitých látek ve stanovených termínech
  • Známý zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast
  • Aktivní nebo suspektní rakovina během posledních 5 let
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček
  • Muž, který plánuje oplodnění partnerky nebo darování spermatu
  • Muž s těhotnou partnerkou
  • Chronická hepatitida nezpůsobená HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimentální: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Komparátor placeba: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo ke grazopreviru v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů, následované otevřeným Peg-IFN a RBV po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Lék: Placebo ke Grazopreviru
Placebo ke grazopreviru jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) v ramenech léčby grazoprevirem
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 12. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního dosažení nedetekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 pro ramena s léčbou grazoprevirem, týden 24 pro rameno s placebem
Doba do prvního dosažení nedetekovatelné HCV RNA byla stanovena měřením HCV RNA ve dnech léčby 1, 3 a 7; léčebné týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24; stejně jako navazující týdny 4, 12 a 24. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Výchozí stav do týdne 12 pro ramena s léčbou grazoprevirem, týden 24 pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli rychlé virové odezvy (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
4. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 12 týdnů po dokončení terapie (SVR12)
Časové okno: 24. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 36. týden pro rameno s placebem
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení studijní terapie. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
24. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 36. týden pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po dokončení terapie (SVR24)
Časové okno: 36. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 48. týden pro rameno s placebem
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po dokončení studijní terapie. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
36. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 48. týden pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 12 v rameni s placebem
Časové okno: 12. týden
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) ve 24. týdnu v rameni s placebem
Časové okno: 24. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 24 (tj. po 12 týdnech placeba + 12 týdnech léčby grazoprevirem). HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit