Grazoprevir (MK-5172) 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性基因型 2 型或 3 型丙型肝炎患者 (MK-5172-012)
2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、部分双盲、主动控制、剂量范围估计研究，以评估 MK-5172 不同方案联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性基因型患者的安全性、耐受性和疗效2 或 3 丙型肝炎病毒感染
本研究将评估 grazoprevir (MK-5172) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2b (Peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 同时给药于慢性基因 2 型 (GT2) 初治参与者时的安全性、耐受性和抗病毒活性) 或基因型 3 (GT3) 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 ≥ 88 磅且 ≤ 275 磅
- 有记录的慢性丙型肝炎 (CHC) GT2 或 GT3 感染
- 没有已知的肝硬化
- 同意在研究期间和最后一剂研究药物后 6 个月内使用两种可接受的避孕方法
- 最近 6 个月内的胸部 X 光检查
- 最近 6 个月内的眼科检查
排除标准：
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或合并感染活动性乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原阳性）
- 丙型肝炎的先前批准或研究治疗
- 肝细胞癌的证据
- 糖尿病和/或高血压有临床意义的眼科检查结果
- 先前存在的精神疾病
- 特定时间范围内滥用某些物质的临床诊断
- 可能影响参与的已知医疗状况
- 过去 5 年内的活动性或疑似癌症
- 怀孕、哺乳或预期怀孕或捐卵的女性
- 计划让伴侣怀孕或捐献精子的男性
- 男性与怀孕的女性伴侣
- 非丙型肝炎病毒引起的慢性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg 联合 Peg-IFN 和 RBV 12 周。
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Grazoprevir 100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
Peg-IFN 每周皮下注射 1.5 mcg/kg/周，持续 12 或 24 周
其他名称：
利巴韦林 200 毫克胶囊，每天两次，剂量为 600 毫克至 1400 毫克，根据体重服用 12 或 24 周
其他名称：
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实验性的：Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg 联合 Peg-IFN 和 RBV 12 周。
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Grazoprevir 100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
Peg-IFN 每周皮下注射 1.5 mcg/kg/周，持续 12 或 24 周
其他名称：
利巴韦林 200 毫克胶囊，每天两次，剂量为 600 毫克至 1400 毫克，根据体重服用 12 或 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + Peg-IFN + RBV
安慰剂对 grazoprevir 与 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗 12 周，然后是开放标签的 Peg-IFN 和 RBV 再治疗 12 周。
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Peg-IFN 每周皮下注射 1.5 mcg/kg/周，持续 12 或 24 周
其他名称：
利巴韦林 200 毫克胶囊，每天两次，剂量为 600 毫克至 1400 毫克，根据体重服用 12 或 24 周
其他名称：
Grazoprevir 安慰剂每天一次，持续 12 周
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实验性的：Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg 联合 Peg-IFN 和 RBV 12 周。
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Grazoprevir 100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
Peg-IFN 每周皮下注射 1.5 mcg/kg/周，持续 12 或 24 周
其他名称：
利巴韦林 200 毫克胶囊，每天两次，剂量为 600 毫克至 1400 毫克，根据体重服用 12 或 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Grazoprevir 治疗组中实现完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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cEVR 被定义为在第 12 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)。HCV RNA 是使用罗氏 COBAS® Taqman® HCV 测试 v.2.0 测定法测量的。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA) 的时间
大体时间：Grazoprevir 治疗组第 12 周的基线，安慰剂组第 24 周的基线
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通过在治疗第 1、3 和 7 天测量 HCV RNA 来确定首次达到检测不到 HCV RNA 的时间；治疗第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；以及后续第 4、12 和 24 周。
使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量 HCV RNA。
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Grazoprevir 治疗组第 12 周的基线，安慰剂组第 24 周的基线
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实现快速病毒反应 (RVR) 的参与者人数
大体时间：第四周
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RVR 被定义为在第 4 周时检测不到 HCV RNA。HCV RNA 是使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量的。
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第四周
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完成治疗后 12 周实现持续病毒反应的参与者人数 (SVR12)
大体时间：Grazoprevir 治疗组第 24 周，安慰剂组第 36 周
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SVR12 被定义为在完成研究治疗后 12 周检测不到 HCV RNA。
使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量 HCV RNA。
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Grazoprevir 治疗组第 24 周，安慰剂组第 36 周
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完成治疗 24 周后实现持续病毒反应的参与者人数 (SVR24)
大体时间：Grazoprevir 治疗组第 36 周，安慰剂组第 48 周
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SVR24 被定义为在完成研究治疗后 24 周检测不到 HCV RNA。
使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量 HCV RNA。
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Grazoprevir 治疗组第 36 周，安慰剂组第 48 周
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安慰剂组在第 12 周达到检测不到 HCV RNA 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量 HCV RNA。
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第 12 周
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安慰剂组在第 24 周时达到完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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cEVR 被定义为在第 24 周（即安慰剂治疗 12 周 + 格拉瑞韦治疗 12 周后）检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)。
使用 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 测定法测量 HCV RNA。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月28日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计的)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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