Grazoprevir (MK-5172) Peg-interferonin ja Ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 tai 3 hepatiitti C (MK-5172-012)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluearviointitutkimus MK-5172:n eri hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun niitä annettiin samanaikaisesti pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa kroonisilla naiiveilla potilailla 2 tai 3 hepatiitti C -virusinfektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan grazopreviirin (MK-5172) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti peg-interferoni alfa-2b:n (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on krooninen genotyyppi 2 (GT2) ) tai genotyypin 3 (GT3) hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 88 lbs ja ≤ 275 lbs
- Dokumentoitu krooninen hepatiitti C (CHC) GT2- tai GT3-infektio
- Kirroosia ei tiedossa
- Suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Rintakehän röntgenkuva viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näöntarkastus viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -virus (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille)
- Aiemmin hyväksytty tai tutkittu C-hepatiittihoito
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Diabeettinen ja/tai korkea verenpaine, jolla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
- Aiempi psykiatrinen tila
- Tiettyjen aineiden väärinkäytön kliininen diagnoosi tietyissä aikarajoissa
- Tunnettu sairaus, joka voi häiritä osallistumista
- Aktiivinen tai epäilty syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai lahjoittaa munasoluja
- Mies, joka suunnittelee raskaaksi tulemista tai siittiöiden luovuttamista
- Mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan.
|
Grazoprevir 100 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Peg-IFN viikoittainen ihonalainen injektio 1,5 mikrog/kg/viikko 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa annoksena 600 mg - 1400 mg painon mukaan 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan.
|
Grazoprevir 100 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Peg-IFN viikoittainen ihonalainen injektio 1,5 mikrog/kg/viikko 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa annoksena 600 mg - 1400 mg painon mukaan 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Peg-IFN + RBV
Plaseboa gratsopreviiriin yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen avoin Peg-IFN ja RBV vielä 12 viikon ajan.
|
Peg-IFN viikoittainen ihonalainen injektio 1,5 mikrog/kg/viikko 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa annoksena 600 mg - 1400 mg painon mukaan 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
Plaseboa Grazoprevirille kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Grazopreviiri 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan.
|
Grazoprevir 100 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Peg-IFN viikoittainen ihonalainen injektio 1,5 mikrog/kg/viikko 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
Ribavirin 200 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa annoksena 600 mg - 1400 mg painon mukaan 12 tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR) saavuttaneiden osallistujien määrä Grazoprevir-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
cEVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) viikolla 12. HCV-RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 -määritystä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havaitsemattoman HCV-ribonukleiinihapon (RNA) ensimmäiseen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 Grazoprevir-hoitoryhmissä, viikkoon 24 lumelääkeryhmässä
|
Aika havaitsemattoman HCV-RNA:n ensimmäiseen saavuttamiseen määritettiin mittaamalla HCV-RNA hoitopäivinä 1, 3 ja 7; Hoitoviikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; sekä seurantaviikot 4, 12 ja 24.
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 Grazoprevir-hoitoryhmissä, viikkoon 24 lumelääkeryhmässä
|
|
Nopean virusvasteen (RVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 4. HCV-RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Viikko 4
|
|
Osanottajien määrä, jotka saavuttavat kestävän virusvasteen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24 Grazoprevir-hoitoryhmille, viikko 36 lumelääkeryhmälle
|
SVR12 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Viikko 24 Grazoprevir-hoitoryhmille, viikko 36 lumelääkeryhmälle
|
|
Osanottajien määrä, jotka saavuttavat kestävän virusvasteen 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 36 Grazoprevir-hoitoryhmille, viikko 48 lumelääkeryhmälle
|
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Viikko 36 Grazoprevir-hoitoryhmille, viikko 48 lumelääkeryhmälle
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat havaitsemattoman HCV-RNA:n viikolla 12 lumeryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Viikko 12
|
|
Täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR) saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 24 lumelääkehaarassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
cEVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) viikolla 24 (eli 12 viikon lumelääkkeen + 12 viikon grazopreviirihoidon jälkeen).
HCV RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 -määritystä.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
- Grazoprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .