Grazoprevir (MK-5172) con peg-interferón y ribavirina en participantes con hepatitis C crónica de genotipo 2 o 3 (MK-5172-012)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, parcialmente doble ciego, con control activo, de estimación de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de diferentes regímenes de MK-5172 cuando se administra de manera concomitante con interferón pegilado y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con genotipo crónico 2 o 3 Infección por el virus de la hepatitis C
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de grazoprevir (MK-5172) cuando se administre concomitantemente con peg-interferón alfa-2b (Peg-IFN) y ribavirina (RBV) a participantes sin tratamiento previo con genotipo crónico 2 (GT2 ) o infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3 (GT3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 88 lbs y ≤ 275 lbs
- Infección crónica documentada de hepatitis C (CHC) GT2 o GT3
- Sin cirrosis conocida
- Acepta usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Radiografía de tórax en los últimos 6 meses
- Examen de la vista en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Conocido como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o coinfectado con el virus de la hepatitis B activo (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B)
- Tratamiento previo aprobado o en investigación para la hepatitis C
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
- Diabético y/o presión arterial alta con hallazgos clínicamente significativos en el examen de la vista
- Condición psiquiátrica preexistente
- Diagnóstico clínico de abuso de ciertas sustancias dentro de plazos específicos
- Condición médica conocida que podría interferir con la participación
- Cáncer activo o sospechado en los últimos 5 años
- Mujer que está embarazada, amamantando o esperando concebir o donar óvulos
- Hombre que planea embarazar a su pareja o donar esperma
- Hombre con una pareja femenina embarazada
- Hepatitis crónica no causada por el VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo a grazoprevir en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas, seguido de Peg-IFN y RBV de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales.
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Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Placebo a Grazoprevir una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en los brazos de tratamiento con grazoprevir
Periodo de tiempo: Semana 12
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La cEVR se definió como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 12. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer logro de ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 para los brazos de tratamiento con grazoprevir, semana 24 para el brazo de placebo
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El tiempo hasta el primer logro de ARN del VHC indetectable se determinó midiendo el ARN del VHC en los días de tratamiento 1, 3 y 7; Semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; así como las semanas de seguimiento 4, 12 y 24.
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Línea de base hasta la semana 12 para los brazos de tratamiento con grazoprevir, semana 24 para el brazo de placebo
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Número de participantes que lograron una respuesta viral rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La RVR se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 4. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Semana 4
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Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 36 para el brazo de Placebo
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SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar la terapia del estudio.
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Semana 24 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 36 para el brazo de Placebo
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Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 24 semanas después de completar la terapia (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 36 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 48 para el brazo de Placebo
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SVR24 se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar la terapia del estudio.
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Semana 36 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 48 para el brazo de Placebo
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Número de participantes que lograron ARN del VHC indetectable en la semana 12 en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
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El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en la semana 24 en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
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La cEVR se definió como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 24 (es decir, después de 12 semanas de tratamiento con placebo + 12 semanas de tratamiento con grazoprevir).
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
- Grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 5172-012
- 2011-003299-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .