Гразопревир (MK-5172) с пег-интерфероном и рибавирином у участников с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3 (MK-5172-012)
20 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, частично двойное слепое, контролируемое с активным контролем, исследование по оценке дозировки для оценки безопасности, переносимости и эффективности различных схем MK-5172 при одновременном введении с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим генотипом, ранее не получавших лечения 2 или 3 Вирусная инфекция гепатита С
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и противовирусная активность гразопревира (МК-5172) при одновременном введении пег-интерферона альфа-2b (пег-ИФН) и рибавирина (РБВ) участникам, ранее не получавшим лечения, с хроническим генотипом 2 (ГТ2). ) или генотип 3 (GT3) вируса гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥ 88 фунтов и ≤ 275 фунтов
- Документально подтвержденный хронический гепатит С (CHC) GT2 или GT3.
- Неизвестный цирроз
- Согласен использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Рентгенография органов грудной клетки за последние 6 мес.
- Проверка зрения за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или коинфицированы активным вирусом гепатита В (положительны на поверхностный антиген гепатита В)
- Предшествующее одобренное или экспериментальное лечение гепатита С
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Диабет и/или высокое кровяное давление с клинически значимыми результатами осмотра глаз
- Ранее существовавшее психическое состояние
- Клиническая диагностика злоупотребления определенными веществами в определенные сроки
- Известное заболевание, которое может помешать участию
- Активный или подозреваемый рак в течение последних 5 лет
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток
- Мужчина, который планирует оплодотворить партнершу или стать донором спермы
- Мужчина с беременной партнершей
- Хронический гепатит, не вызванный HCV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гразопревир 200 мг + Пег-ИФН + РБВ
Гразопревир 200 мг в комбинации с Пег-ИФН и РБВ в течение 12 недель.
|
Гразопревир 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
Пег-ИФН еженедельно подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
Рибавирин по 200 мг в капсулах два раза в день в дозе от 600 до 1400 мг в зависимости от веса в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гразопревир 400 мг + Пег-ИФН + РБВ
Гразопревир 400 мг в комбинации с Пег-ИФН и РБВ в течение 12 недель.
|
Гразопревир 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
Пег-ИФН еженедельно подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
Рибавирин по 200 мг в капсулах два раза в день в дозе от 600 до 1400 мг в зависимости от веса в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Пег-ИФН + РБВ
Плацебо вместо гразопревира в комбинации с пег-интерфероном и рибавирином в течение 12 недель, после чего в течение дополнительных 12 недель в открытом режиме применяли пег-интерферон и рибавирин.
|
Пег-ИФН еженедельно подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
Рибавирин по 200 мг в капсулах два раза в день в дозе от 600 до 1400 мг в зависимости от веса в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
Плацебо вместо гразопревира один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Гразопревир 800 мг + Пег-ИФН + РБВ
Гразопревир 800 мг в комбинации с Пег-ИФН и РБВ в течение 12 недель.
|
Гразопревир 100 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
Пег-ИФН еженедельно подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
Рибавирин по 200 мг в капсулах два раза в день в дозе от 600 до 1400 мг в зависимости от веса в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО) в группах лечения гразопревиром
Временное ограничение: Неделя 12
|
cEVR определяли как неопределяемую рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита C (HCV) на 12-й неделе. РНК HCV измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого достижения неопределяемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 для групп лечения гразопревиром, недели 24 для группы плацебо
|
Время до первого достижения неопределяемой РНК ВГС определяли путем измерения РНК ВГС в дни лечения 1, 3 и 7; Недели лечения 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; а также последующие недели 4, 12 и 24.
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Исходный уровень до недели 12 для групп лечения гразопревиром, недели 24 для группы плацебо
|
|
Количество участников, достигших быстрого вирусного ответа (RVR)
Временное ограничение: Неделя 4
|
БВО определяли как неопределяемую РНК ВГС на 4-й неделе. РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 12 недель после завершения терапии (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24 для группы лечения Гразопревиром, неделя 36 для группы плацебо
|
УВО12 определяли как неопределяемую РНК ВГС через 12 недель после завершения исследуемой терапии.
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Неделя 24 для группы лечения Гразопревиром, неделя 36 для группы плацебо
|
|
Количество участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 24 недели после завершения терапии (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 36 для группы лечения Гразопревиром, неделя 48 для группы плацебо
|
УВО24 определяли как неопределяемую РНК ВГС через 24 недели после завершения исследуемой терапии.
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Неделя 36 для группы лечения Гразопревиром, неделя 48 для группы плацебо
|
|
Количество участников, достигших неопределяемого уровня РНК ВГС на 12-й неделе в группе плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
|
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО) на неделе 24 в группе плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
|
cEVR определяли как неопределяемую рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (HCV) на 24-й неделе (т. е. после 12 недель лечения плацебо + 12 недель лечения гразопревиром).
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS® Taqman® HCV Test, версия 2.0.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
- Гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- 5172-012
- 2011-003299-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .