Grazoprevir (MK-5172) med Peg-Interferon och Ribavirin hos deltagare med kronisk genotyp 2 eller 3 hepatit C (MK-5172-012)
20 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, delvis dubbelblind, aktivt kontrollerad, dosuppskattningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika regimer av MK-5172 när de administreras samtidigt med pegylerat interferon och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med kroniska genotyper. 2 eller 3 Hepatit C-virusinfektion
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av grazoprevir (MK-5172) när det administreras samtidigt med peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) och ribavirin (RBV) till behandlingsnaiva deltagare med kronisk genotyp 2 (GT2) ) eller genotyp 3 (GT3) hepatit C-virus (HCV) infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt ≥ 88 lbs och ≤ 275 lbs
- Dokumenterad kronisk hepatit C (CHC) GT2- eller GT3-infektion
- Ingen känd cirros
- Går med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under studien och fram till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
- Bröströntgen under de senaste 6 månaderna
- Synundersökning under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt eller samtidigt infekterat med aktivt hepatit B-virus (positivt för Hepatit B-ytantigen)
- Tidigare godkänd eller utredande behandling för hepatit C
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Diabetiker och/eller högt blodtryck med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
- Redan existerande psykiatriskt tillstånd
- Klinisk diagnos av missbruk av vissa substanser inom specificerade tidsramar
- Känt medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet
- Aktiv eller misstänkt cancer under de senaste 5 åren
- Kvinna som är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg
- Man som planerar att impregnera partner eller donera spermier
- Hane med en gravid kvinnlig partner
- Kronisk hepatit som inte orsakas av HCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg i kombination med Peg-IFN och RBV i 12 veckor.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Peg-IFN veckovis subkutan injektion med 1,5 mikrogram/kg/vecka i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
Ribavirin 200 mg kapslar två gånger dagligen i en dos på 600 mg till 1400 mg baserat på vikt i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg i kombination med Peg-IFN och RBV i 12 veckor.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Peg-IFN veckovis subkutan injektion med 1,5 mikrogram/kg/vecka i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
Ribavirin 200 mg kapslar två gånger dagligen i en dos på 600 mg till 1400 mg baserat på vikt i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo till grazoprevir i kombination med Peg-IFN och RBV i 12 veckor, följt av öppen Peg-IFN och RBV i ytterligare 12 veckor.
|
Peg-IFN veckovis subkutan injektion med 1,5 mikrogram/kg/vecka i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
Ribavirin 200 mg kapslar två gånger dagligen i en dos på 600 mg till 1400 mg baserat på vikt i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
Placebo till Grazoprevir en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg i kombination med Peg-IFN och RBV i 12 veckor.
|
Grazoprevir 100 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Peg-IFN veckovis subkutan injektion med 1,5 mikrogram/kg/vecka i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
Ribavirin 200 mg kapslar två gånger dagligen i en dos på 600 mg till 1400 mg baserat på vikt i 12 eller 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) i Grazoprevir-behandlingsarmarna
Tidsram: Vecka 12
|
cEVR definierades som odetekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) vid vecka 12. HCV-RNA mättes med Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v.2.0-analysen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första uppnåendet av odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 24 för placeboarmen
|
Tiden till första uppnåendet av odetekterbart HCV-RNA bestämdes genom att mäta HCV-RNA vid behandlingsdagarna 1, 3 och 7; Behandlingsvecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24; samt uppföljningsveckorna 4, 12 och 24.
HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Baslinje till vecka 12 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 24 för placeboarmen
|
|
Antal deltagare som uppnår snabb viral respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
|
RVR definierades som odetekterbart HCV RNA vid vecka 4. HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare som uppnår ihållande viralt svar 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Vecka 24 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 36 för placeboarmen
|
SVR12 definierades som odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad studieterapi.
HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Vecka 24 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 36 för placeboarmen
|
|
Antal deltagare som uppnår ihållande viralt svar 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Vecka 36 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 48 för placeboarmen
|
SVR24 definierades som odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad studieterapi.
HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Vecka 36 för behandlingsarmarna med Grazoprevir, vecka 48 för placeboarmen
|
|
Antal deltagare som uppnår odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12 i placeboarmen
Tidsram: Vecka 12
|
HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som uppnår fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) vid vecka 24 i placeboarmen
Tidsram: Vecka 24
|
cEVR definierades som odetekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) vid vecka 24 (dvs efter 12 veckors placebo + 12 veckors grazoprevirbehandling).
HCV RNA mättes med användning av Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 analys.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Beräknad)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
- Grazoprevir
Andra studie-ID-nummer
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .