Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grazoprevir (MK-5172) con peg-interferone e ribavirina in partecipanti con epatite C cronica di genotipo 2 o 3 (MK-5172-012)

20 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di stima della dose randomizzato, parzialmente in doppio cieco, con controllo attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diversi regimi di MK-5172 quando somministrato in concomitanza con interferone peghilato e ribavirina in pazienti naive al trattamento con genotipo cronico 2 o 3 Infezione da virus dell'epatite C

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di grazoprevir (MK-5172) quando somministrato in concomitanza con peg-interferone alfa-2b (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) a partecipanti naïve al trattamento con genotipo cronico 2 (GT2 ) o infezioni da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 3 (GT3).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 88 libbre e ≤ 275 libbre
  • Infezione documentata da epatite cronica C (CHC) GT2 o GT3
  • Nessuna cirrosi nota
  • Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Radiografia del torace negli ultimi 6 mesi
  • Esame della vista negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o coinfettato con il virus dell'epatite B attivo (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Precedente trattamento approvato o sperimentale per l'epatite C
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Diabete e/o ipertensione con risultati clinicamente significativi dell'esame della vista
  • Condizione psichiatrica preesistente
  • Diagnosi clinica dell'abuso di determinate sostanze entro tempi prestabiliti
  • Condizione medica nota che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Cancro attivo o sospetto negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli
  • Maschio che sta pianificando di mettere incinta il partner o donare lo sperma
  • Maschio con una compagna incinta
  • Epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Sperimentale: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Comparatore placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Da placebo a grazoprevir in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane, seguito da Peg-IFN e RBV in aperto per ulteriori 12 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Droga: Placebo a Grazoprevir
Da placebo a Grazoprevir una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) nei bracci di trattamento con Grazoprevir
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 12. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo raggiungimento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 per i bracci di trattamento con Grazoprevir, alla settimana 24 per il braccio con placebo
Il tempo al primo raggiungimento di HCV RNA non rilevabile è stato determinato misurando l'HCV RNA ai giorni di trattamento 1, 3 e 7; Settimane di trattamento 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; così come le settimane di follow-up 4, 12 e 24. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Dal basale alla settimana 12 per i bracci di trattamento con Grazoprevir, alla settimana 24 per il braccio con placebo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta virale rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'RVR è stato definito come RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 4. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 36 per il braccio Placebo
SVR12 è stato definito come HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo il completamento della terapia in studio. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 24 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 36 per il braccio Placebo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo il completamento della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 36 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 48 per il braccio Placebo
SVR24 è stato definito come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo il completamento della terapia in studio. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 36 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 48 per il braccio Placebo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 nel braccio placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) alla settimana 24 nel braccio placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
cEVR è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 24 (ovvero, dopo 12 settimane di placebo + 12 settimane di trattamento con grazoprevir). L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Grazoprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi