Grazoprevir (MK-5172) met peg-interferon en ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 (MK-5172-012)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, actief gecontroleerde, dosis-variërende schattingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van verschillende regimes van MK-5172 te evalueren bij gelijktijdige toediening met gepegyleerd interferon en ribavirine bij behandelingsnaïeve patiënten met chronisch genotype 2 of 3 hepatitis C-virusinfectie
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit evalueren van grazoprevir (MK-5172) wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) en ribavirine (RBV) aan niet eerder behandelde deelnemers met chronisch genotype 2 (GT2). ) of genotype 3 (GT3) hepatitis C-virus (HCV) infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥ 88 lbs en ≤ 275 lbs
- Gedocumenteerde chronische hepatitis C (CHC) GT2- of GT3-infectie
- Geen bekende cirrose
- Stemt ermee in om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie
- X-thorax in de afgelopen 6 maanden
- Oogonderzoek in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of co-geïnfecteerd met actief hepatitis B-virus (positief voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen)
- Voorafgaande goedgekeurde of experimentele behandeling voor hepatitis C
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Diabetische en/of hoge bloeddruk met klinisch significante bevindingen van oogonderzoek
- Reeds bestaande psychiatrische aandoening
- Klinische diagnose van misbruik van bepaalde stoffen binnen gespecificeerde tijdsbestekken
- Bekende medische aandoening die deelname kan belemmeren
- Actieve of vermoedelijke kanker in de afgelopen 5 jaar
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of eieren te doneren
- Man die van plan is partner te impregneren of sperma te doneren
- Mannetje met een zwangere vrouwelijke partner
- Chronische hepatitis niet veroorzaakt door HCV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg in combinatie met Peg-IFN en RBV gedurende 12 weken.
|
Grazoprevir 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
Peg-IFN wekelijkse subcutane injectie van 1,5 mcg/kg/week gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
Ribavirine 200 mg capsules tweemaal daags in een dosis van 600 mg tot 1400 mg op basis van gewicht gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg in combinatie met Peg-IFN en RBV gedurende 12 weken.
|
Grazoprevir 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
Peg-IFN wekelijkse subcutane injectie van 1,5 mcg/kg/week gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
Ribavirine 200 mg capsules tweemaal daags in een dosis van 600 mg tot 1400 mg op basis van gewicht gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo naar grazoprevir in combinatie met Peg-IFN en RBV gedurende 12 weken, gevolgd door open-label Peg-IFN en RBV gedurende nog eens 12 weken.
|
Peg-IFN wekelijkse subcutane injectie van 1,5 mcg/kg/week gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
Ribavirine 200 mg capsules tweemaal daags in een dosis van 600 mg tot 1400 mg op basis van gewicht gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
Placebo naar Grazoprevir eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg in combinatie met Peg-IFN en RBV gedurende 12 weken.
|
Grazoprevir 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
Peg-IFN wekelijkse subcutane injectie van 1,5 mcg/kg/week gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
Ribavirine 200 mg capsules tweemaal daags in een dosis van 600 mg tot 1400 mg op basis van gewicht gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikte in de grazoprevir-behandelingsarmen
Tijdsspanne: Week 12
|
cEVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 12. HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 assay.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste realisatie van niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 voor de behandelingsarmen met grazoprevir, week 24 voor de placebo-arm
|
De tijd tot het eerste bereiken van niet-detecteerbaar HCV-RNA werd bepaald door het meten van HCV-RNA op behandelingsdagen 1, 3 en 7; Behandeling weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; evenals follow-up weken 4, 12 en 24.
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v2.0-assay.
|
Basislijn tot week 12 voor de behandelingsarmen met grazoprevir, week 24 voor de placebo-arm
|
|
Aantal deelnemers dat een snelle virale respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
|
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4. HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikte 12 weken na voltooiing van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24 voor de behandelingsarmen met Grazoprevir, week 36 voor de Placebo-arm
|
SVR12 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie.
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v2.0-assay.
|
Week 24 voor de behandelingsarmen met Grazoprevir, week 36 voor de Placebo-arm
|
|
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikt 24 weken na voltooiing van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Week 36 voor de behandelingsarmen met Grazoprevir, week 48 voor de placebo-arm
|
SVR24 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie.
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v2.0-assay.
|
Week 36 voor de behandelingsarmen met Grazoprevir, week 48 voor de placebo-arm
|
|
Aantal deelnemers dat niet-detecteerbaar HCV-RNA bereikte in week 12 in de placebo-arm
Tijdsspanne: Week 12
|
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v2.0-assay.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikte in week 24 in de placebogroep
Tijdsspanne: Week 24
|
cEVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 24 (d.w.z. na 12 weken placebo + 12 weken behandeling met grazoprevir).
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® Taqman® HCV-test, v2.0-assay.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
26 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Chronische ziekte
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
- Grazoprevir
Andere studie-ID-nummers
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .