Grazoprevir (MK-5172) com Peg-Interferon e ribavirina em participantes com hepatite C crônica de genótipo 2 ou 3 (MK-5172-012)
20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por ativos, de estimativa de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes regimes de MK-5172 quando administrado concomitantemente com interferon peguilado e ribavirina em pacientes virgens de tratamento com genótipo crônico 2 ou 3 Infecção pelo Vírus da Hepatite C
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do grazoprevir (MK-5172) quando administrado concomitantemente com peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) a participantes virgens de tratamento com genótipo 2 crônico (GT2 ) ou genótipo 3 (GT3) infecções pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 88 libras e ≤ 275 libras
- Infecção crônica documentada por Hepatite C (CHC) GT2 ou GT3
- Sem cirrose conhecida
- Concorda em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Radiografia de tórax nos últimos 6 meses
- Exame oftalmológico nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou co-infectado com o vírus da hepatite B ativo (positivo para o antígeno de superfície da hepatite B)
- Tratamento prévio aprovado ou experimental para hepatite C
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Diabéticos e/ou hipertensos com achados oftalmológicos clinicamente significativos
- Condição psiquiátrica pré-existente
- Diagnóstico clínico de abuso de certas substâncias dentro de prazos especificados
- Condição médica conhecida que pode interferir na participação
- Câncer ativo ou suspeito nos últimos 5 anos
- Mulher que está grávida, amamentando ou esperando conceber ou doar óvulos
- Homem que planeja engravidar sua parceira ou doar esperma
- Homem com uma parceira grávida
- Hepatite crônica não causada pelo HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo para grazoprevir em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas, seguido por Peg-IFN e RBV aberto por mais 12 semanas.
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Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
Placebo para Grazoprevir uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
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Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram resposta virológica precoce completa (cEVR) nos braços de tratamento com grazoprevir
Prazo: Semana 12
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O cEVR foi definido como ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na Semana 12. O RNA do HCV foi medido usando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira conquista do ácido ribonucleico (RNA) HCV indetectável
Prazo: Linha de base para a Semana 12 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 24 para o braço de Placebo
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O tempo até a primeira obtenção do RNA do HCV indetectável foi determinado pela medição do RNA do HCV nos Dias de Tratamento 1, 3 e 7; Semanas de tratamento 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; bem como nas semanas de acompanhamento 4, 12 e 24.
O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Linha de base para a Semana 12 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 24 para o braço de Placebo
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Número de participantes que alcançaram resposta viral rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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RVR foi definido como HCV RNA indetectável na Semana 4. O HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Semana 4
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Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada 12 semanas após a conclusão da terapia (SVR12)
Prazo: Semana 24 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 36 para o braço de Placebo
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SVR12 foi definido como HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo.
O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Semana 24 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 36 para o braço de Placebo
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Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada 24 semanas após a conclusão da terapia (SVR24)
Prazo: Semana 36 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 48 para o braço de Placebo
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SVR24 foi definido como HCV RNA indetectável 24 semanas após a conclusão da terapia do estudo.
O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Semana 36 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 48 para o braço de Placebo
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Número de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável na semana 12 no braço do placebo
Prazo: Semana 12
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O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Semana 12
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Número de participantes que alcançaram resposta virológica precoce completa (cEVR) na semana 24 no braço placebo
Prazo: Semana 24
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cEVR foi definido como ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na semana 24 (ou seja, após 12 semanas de placebo + 12 semanas de tratamento com grazoprevir).
O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 5172-012
- 2011-003299-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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