クローン瘻における同種脂肪由来幹細胞の研究 (ALLO-ASC)
2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
クローン瘻患者の安全性と有効性を評価するためのヒト同種脂肪由来幹細胞（ALLO-ASC）の用量漸増に関する第I相試験
脂肪由来幹細胞は、さまざまな種類の細胞に分化する性質、免疫調節効果があります。 脂肪由来幹細胞 (ASC) も低い免疫原性を示します。
Anterogenは、クローン瘻患者を対象とした第I相および第II相試験で良好な有効性と安全性を示したANTG-ASC(Autologous ASC)を開発しました。
ただし、クローン病患者は、ASC を培養するための脂肪組織を抽出するのに十分な脂肪がない場合があります。 したがって、研究者は、クローン瘻患者における安全性と有効性について同種 ASC を研究することを計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Keonghee Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yeonsei Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病と診断されました
- 少なくとも3か月間続いているクローン瘻
- β-HCG妊娠検査陰性
除外基準:
- 変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の病歴
- 麻酔薬またはウシタンパク質またはフィブリン接着剤に対するアレルギー
- クローン病以外の自己免疫疾患
- 感染症
- 敗血症または活動性結核
- 妊娠中または授乳中の女性
- クローン病以外の炎症性腸疾患
- -CDAIスコアが200を超える活動性クローン病
- 悪性腫瘍
- 瘻孔の直径 > 2 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ALLO-ASC 1xE7 細胞/ml の場合、3 人の患者が登録されます。
安全性に問題がない場合、さらに 3 人の患者が ALLO-ASC 3xE7 細胞/ml による治療に登録されます。
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ALLO-ASC 1xE7 細胞/mL は、瘻に沿って 1 回注入されます。
4 週間の安全性の問題がない場合、ALLO-ASC 3xE7 細胞/mL の対象となる 3 人が登録される可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般的な安全性（臨床検査、副作用、免疫反応、局所耐性）
時間枠：第8週
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性が持続した患者の割合
時間枠：月8
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8 か月目に瘻孔が 50% 以上治癒した患者の割合 8 か月目に再発の有無を追跡調査する
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月8
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副作用のある患者の割合
時間枠：月8で
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何らかの有害事象が発生するかどうか、8 か月で安全性を評価します。
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月8で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：TI Kim, MD, PhD、Yeonsei Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月11日
研究の完了 (実際)
2012年11月8日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (推定)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。