Allogén zsírból származó őssejtek vizsgálata Crohn-sipolyban (ALLO-ASC)
2023. augusztus 23. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
A humán allogén zsírból származó őssejtek (ALLO-ASC) dózisnövelésének I. fázisa a Crohn-sipolyban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A zsírból származó őssejtek különféle sejttípusokká differenciálódnak, immunmoduláló hatásúak. A zsírból származó őssejtek (ASC) szintén alacsony immunogenitást mutatnak.
Az Anterogen kifejlesztette az ANTG-ASC-t (autológ ASC), amely jó hatékonyságot és biztonságot mutatott a Crohn-sipolyban szenvedő betegeken végzett I. és II. fázisú vizsgálatban.
A Crohn-betegek azonban néha nem elég kövérek ahhoz, hogy zsírszövetet vonjanak ki az ASC-k tenyésztéséhez. Ezért a kutatók azt tervezték, hogy az allogén ASC-k biztonságosságát és hatásosságát vizsgálják Crohn-sipolyban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Keonghee Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yeonsei Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegséggel diagnosztizálták
- Crohn-sipoly, amely legalább 3 hónapja fennáll
- Negatív a béta-HCG terhességi tesztre
Kizárási kritériumok:
- A Creutzfeldt Jacobs-kór változatának kórtörténete
- Allergiás érzéstelenítőkre vagy marhafehérjére vagy fibrin ragasztóra
- a Crohn-betegségtől eltérő autoimmun betegség
- Fertőző betegség
- Szepszis vagy aktív tuberkulózis
- terhes vagy szoptató nő
- Gyulladásos bélbetegség, kivéve a Crohn-betegséget
- aktív Crohn-betegség CDAI pontszám > 200
- rosszindulatú daganat
- a fisztula átmérője > 2 cm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az ALLO-ASC 1xE7 sejt/ml esetén 3 beteget kell bevonni.
Ha nincs biztonsági probléma, további 3 beteget vesznek fel ALLO-ASC 3xE7 sejt/ml kezelésre.
|
Az ALLO-ASC 1xE7 sejt/ml-t egyszer injektálják a sipoly mentén.
Ha 4 hétig nincs biztonsági probléma, további 3 olyan személyt lehet beíratni, akikre az ALLO-ASC 3xE7 sejt/mL vonatkozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános biztonság (laboratóriumi szűrés, káros hatások, immunológiai válasz, helyi tolerancia)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós hatékonyságú betegek aránya
Időkeret: 8. hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a 8. hónapban több mint 50%-ban gyógyult fisztula. A 8. hónapban előfordult-e kiújulás
|
8. hónap
|
|
Káros hatású betegek aránya
Időkeret: 8. hónapban
|
8 hónap elteltével értékelje a biztonságot, hogy előfordul-e bármilyen mellékhatás.
|
8. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-ASC-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .