Estudio de células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo en fístula de Crohn (ALLO-ASC)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudio de fase I de aumento de dosis de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico humano (ALLO-ASC) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con fístula de Crohn
Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen propiedades de diferenciación a varios tipos de células, efectos inmunomoduladores. Las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) también muestran una baja inmunogenicidad.
Anterogen ha desarrollado ANTG-ASC (ASC autólogo) que ha demostrado una buena eficacia y seguridad en estudios de fase I y II en pacientes con fístula de Crohn.
Sin embargo, los pacientes de Crohn a veces no son lo suficientemente gordos como para extraer tejido graso para cultivar ASC. Por lo tanto, los investigadores han planeado estudiar las ASC alogénicas para determinar su seguridad y eficacia en pacientes con fístula de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Keonghee Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yeonsei Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Crohn
- Fístula de Crohn que ha durado al menos 3 meses.
- Negativo para prueba de embarazo beta-HCG
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos con variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jacobs
- Alérgico a los anestésicos o proteína bovina o pegamento de fibrina
- enfermedad autoinmune distinta de la enfermedad de Crohn
- Enfermedad infecciosa
- Sepsis o tuberculosis activa
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal distinta de la enfermedad de Crohn
- enfermedad de crohn activa con puntuación CDAI > 200
- tumor maligno
- diámetro de la fístula > 2 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Para ALLO-ASC 1xE7 células/ml, se deben inscribir 3 pacientes.
Si no hay ningún problema de seguridad, se inscribirán 3 pacientes más para recibir tratamiento con ALLO-ASC 3xE7 células/ml.
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ALLO-ASC 1xE7 células/mL se inyecta una vez a lo largo de la fístula.
Si no hay ningún problema de seguridad durante 4 semanas, se podrían inscribir 3 personas más que estén sujetas a ALLO-ASC 3xE7 células/mL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad general (Evaluación de laboratorio, efectos adversos, respuesta inmunológica, tolerancia local)
Periodo de tiempo: Semana8
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Semana8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eficacia sostenida
Periodo de tiempo: Mes 8
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Proporción de pacientes con más del 50 % de fístula curada en el Mes 8 Seguimiento de si hay recurrencia en el Mes 8
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Mes 8
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Proporción de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: en el mes 8
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Evaluar la seguridad a los 8 meses si se produce algún tipo de EA.
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en el mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-101
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