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Estudo de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico na fístula de Crohn (ALLO-ASC)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudo de Fase I do Escalonamento de Dose de Células-Tronco Derivadas de Adiposo Alogênico Humano (ALLO-ASC) para Avaliar a Segurança e a Eficácia em Pacientes com Fístula de Crohn

As células-tronco derivadas do tecido adiposo têm propriedades de diferenciação para vários tipos de células, efeitos imunomoduladores. células-tronco derivadas de tecido adiposo (ASCs) também apresentam baixa imunogenicidade.

A Anterogen desenvolveu o ANTG-ASC (ASC Autólogo), que demonstrou boa eficácia e segurança em estudos de Fase I e II em pacientes com fístula de Crohn.

No entanto, os pacientes de Crohn às vezes não são gordos o suficiente para extrair tecido adiposo para cultura de ASCs. Portanto, os investigadores planejaram estudar as ASCs alogênicas quanto à segurança e eficácia em pacientes com fístula de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yeonsei Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Crohn
  • Fístula de Crohn que durou pelo menos 3 meses
  • Teste de gravidez beta-HCG negativo

Critério de exclusão:

  • Histórico médico com variante da doença de Creutzfeldt Jacobs
  • Alérgico a anestésicos ou proteína bovina ou cola de fibrina
  • doença autoimune diferente da doença de Crohn
  • Doença infecciosa
  • Sepse ou tuberculose ativa
  • mulher grávida ou amamentando
  • Doença inflamatória intestinal diferente da doença de Crohn
  • doença de crohn ativa com pontuação CDAI > 200
  • tumor maligno
  • diâmetro da fístula > 2 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Para células ALLO-ASC 1xE7/ml, 3 pacientes serão inscritos. Se não houver problema de segurança, mais 3 pacientes serão inscritos para serem tratados com células ALLO-ASC 3xE7/ml.
Biológico: Células-tronco alogênicas derivadas de tecido adiposo humano
ALLO-ASC 1xE7 células/mL é injetado uma vez ao longo da fístula. Se não houver nenhum problema de segurança por 4 semanas, mais 3 pessoas poderão ser inscritas sujeitas a ALLO-ASC 3xE7 células/mL.
Outros nomes:
  • ALLO-ASC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança geral (triagem laboratorial, efeitos adversos, resposta imunológica, tolerância local)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eficácia sustentada
Prazo: Mês 8
Proporção de pacientes com mais de 50% de fístula curada no mês 8 Acompanhar se há recorrência no mês 8
Mês 8
Proporção de pacientes com efeitos adversos
Prazo: no mês 8
Avalie a segurança aos 8 meses se ocorrer algum tipo de EA.
no mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-ASC-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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