크론병 누공의 동종 지방유래 줄기세포 연구 (ALLO-ASC)
2023년 8월 23일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
크론병 누공 환자의 안전성 및 효능 평가를 위한 인간 동종 지방 유래 줄기 세포(ALLO-ASC)의 용량 증량에 관한 1상 연구
지방유래 줄기세포는 다양한 세포로 분화하는 성질, 면역조절 효과를 가지고 있다. 지방 유래 줄기 세포(ASC)도 낮은 면역원성을 나타냅니다.
안트로젠은 ANTG-ASC(Autologous ASC)를 개발하여 크론병 누공 환자를 대상으로 한 1상 및 2상 연구에서 우수한 효능과 안전성을 보였다.
그러나 크론병 환자는 때때로 ASC 배양을 위해 지방 조직을 추출할 만큼 충분히 뚱뚱하지 않습니다. 따라서 연구자들은 크론병 누공 환자의 안전성과 효능에 대해 동종 ASC를 연구할 계획을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Keonghee Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yeonsei Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병으로 진단
- 최소 3개월 이상 지속된 크론 누공
- 베타-HCG 임신 검사 음성
제외 기준:
- 변종 크로이츠펠트 제이콥스병 병력
- 마취제 또는 소 단백질 또는 피브린 접착제에 알레르기
- 크론병 이외의 자가면역질환
- 감염성 질병
- 패혈증 또는 활동성 결핵
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 크론병 이외의 염증성 장질환
- CDAI 점수 > 200인 활동성 크론병
- 악성 종양
- 누공의 직경 > 2 cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
ALLO-ASC 1xE7 세포/ml의 경우 3명의 환자를 등록할 예정입니다.
안전성 문제가 없다면 3명의 환자가 추가로 ALLO-ASC 3xE7 세포/ml로 치료를 받기 위해 등록될 것입니다.
|
ALLO-ASC 1xE7 세포/mL를 누공을 따라 한 번 주입합니다.
4주 동안 안전성 문제가 없다면 ALLO-ASC 3xE7 cells/mL 대상자 3명을 추가로 등록할 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일반 안전성(검사실 검사, 부작용, 면역학적 반응, 국소 내성)
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 효능을 가진 환자의 비율
기간: 8월
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8개월째 누공이 50% 이상 치유된 환자의 비율 8개월째 재발 여부 추적
|
8월
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 8월에
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어떤 종류의 AE가 발생하는지 여부에 관계없이 8개월에 안전성을 평가합니다.
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8월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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