Étude des cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux dans la fistule de Crohn (ALLO-ASC)
23 août 2023 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Étude de phase I sur l'escalade de dose de cellules souches allogéniques humaines dérivées de la graisse (ALLO-ASC) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de la fistule de Crohn
Les cellules souches d'origine adipeuse ont des propriétés de différenciation en différents types de cellules, des effets immunomodulateurs. les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) présentent également une faible immunogénicité.
Anterogen a développé ANTG-ASC (Autologous ASC) qui a montré une bonne efficacité et une bonne innocuité dans les études de phase I et II sur les patients atteints de la fistule de Crohn.
Cependant, les patients de Crohn ne sont parfois pas assez gros pour extraire le tissu adipeux pour la culture des ASC. Par conséquent, les chercheurs ont prévu d'étudier les ASC allogéniques pour la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de la fistule de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Keonghee Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yeonsei Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Crohn
- Fistule de Crohn qui dure depuis au moins 3 mois
- Négatif au test de grossesse bêta-HCG
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux avec la variante de la maladie de Creutzfeldt Jacobs
- Allergique aux anesthésiques ou aux protéines bovines ou à la colle de fibrine
- maladie auto-immune autre que la maladie de Crohn
- Maladie infectieuse
- Septicémie ou tuberculose active
- femme enceinte ou allaitante
- Maladie inflammatoire de l'intestin autre que la maladie de Crohn
- maladie de crohn active avec score CDAI > 200
- tumeur maligne
- diamètre de la fistule > 2 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Pour les cellules ALLO-ASC 1xE7/ml, 3 patients doivent être inscrits.
S'il n'y a pas de problème de sécurité, 3 patients supplémentaires seront inscrits pour être traités avec ALLO-ASC 3xE7 cellules/ml.
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ALLO-ASC 1xE7 cellules/mL est injecté une fois le long de la fistule.
S'il n'y a pas de problème de sécurité pendant 4 semaines, 3 personnes supplémentaires pourraient être inscrites et soumises à ALLO-ASC 3xE7 cellules/mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité générale (dépistage en laboratoire, effets indésirables, réponse immunologique, tolérance locale)
Délai: Semaine8
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Semaine8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une efficacité soutenue
Délai: Mois 8
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Proportion de patientes avec plus de 50 % de fistules cicatrisées au mois 8 Suivi s'il y a une récidive au mois 8
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Mois 8
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Proportion de patients présentant des effets indésirables
Délai: au mois 8
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Évaluer la sécurité à 8 mois si tout type d'EI se produit.
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au mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (Estimé)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-ASC-101
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