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Studio delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa nella fistola di Crohn (ALLO-ASC)

23 agosto 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Studio di fase I sull'aumento della dose di cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa umana (ALLO-ASC) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con fistola di Crohn

Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno proprietà di differenziazione a vari tipi di cellule, effetti immunomodulatori. anche le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) mostrano una bassa immunogenicità.

Anterogen ha sviluppato ANTG-ASC (ASC autologo) che ha mostrato una buona efficacia e sicurezza negli studi di fase I e II sui pazienti con fistola di Crohn.

Tuttavia, i pazienti di Crohn a volte non sono abbastanza grassi da estrarre il tessuto adiposo per la coltura delle ASC. Pertanto i ricercatori hanno pianificato di studiare le ASC allogeniche per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con fistola di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeonsei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Crohn
  • Fistola di Crohn che dura da almeno 3 mesi
  • Negativo al test di gravidanza beta-HCG

Criteri di esclusione:

  • Storia medica con variante della malattia di Creutzfeldt Jacobs
  • Allergico agli anestetici o alle proteine ​​bovine o alla colla di fibrina
  • malattia autoimmune diversa dal morbo di Crohn
  • Malattia infettiva
  • Sepsi o tubercolosi attiva
  • donna incinta o che allatta
  • Malattie infiammatorie intestinali diverse dal morbo di Crohn
  • morbo di Crohn attivo con punteggio CDAI > 200
  • tumore maligno
  • diametro della fistola > 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Per ALLO-ASC 1xE7 cellule/ml, devono essere arruolati 3 pazienti. Se non ci sono problemi di sicurezza, altri 3 pazienti verranno arruolati per essere trattati con cellule ALLO-ASC 3xE7/ml.
Biologico: Cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa umana
ALLO-ASC 1xE7 cellule/mL viene iniettato una volta lungo la fistola. Se non ci sono problemi di sicurezza per 4 settimane, potrebbero essere arruolate altre 3 persone soggette a ALLO-ASC 3xE7 cellule/mL.
Altri nomi:
  • ALLO-ASC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza generale (screening di laboratorio, effetti avversi, risposta immunologica, tolleranza locale)
Lasso di tempo: Settimana8
Settimana8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con efficacia sostenuta
Lasso di tempo: Mese 8
Proporzione di pazienti con più del 50% di fistola guarita al mese 8 Follow-up se c'è una recidiva al mese 8
Mese 8
Percentuale di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: al mese 8
Valutare la sicurezza a 8 mesi se si verifica qualsiasi tipo di evento avverso.
al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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