Tutkimus allogeenisista rasvaperäisistä kantasoluista Crohnin fistelissä (ALLO-ASC)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
I vaiheen tutkimus ihmisen allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen (ALLO-ASC) annoksen suurentamisesta turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin fisteli
Rasvaperäisillä kantasoluilla on erilaistumisominaisuuksia erityyppisiksi soluiksi, immunomodulatorisia vaikutuksia. rasvaperäisillä kantasoluilla (ASC) on myös alhainen immunogeenisyys.
Anterogen on kehittänyt ANTG-ASC:n (Autologous ASC), joka on osoittanut hyvän tehon ja turvallisuuden vaiheen I ja II tutkimuksessa potilailla, joilla on Crohnin fisteli.
Crohnin potilaat eivät kuitenkaan joskus ole tarpeeksi lihavia poistamaan rasvakudosta ASC:iden viljelyä varten. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa allogeenisten ASC:iden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Crohnin fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Keonghee Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeonsei Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Crohnin tauti
- Crohnin fisteli, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Negatiivinen beeta-HCG-raskaustestille
Poissulkemiskriteerit:
- Creutzfeldt Jacobsin taudin muunnelman sairaushistoria
- Allerginen anestesia-aineille tai naudan proteiinille tai fibriiniliimille
- muu autoimmuunisairaus kuin Crohnin tauti
- Tarttuva tauti
- Sepsis tai aktiivinen tuberkuloosi
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muu tulehduksellinen suolistosairaus kuin Crohnin tauti
- aktiivinen Crohnin tauti, jonka CDAI-pistemäärä on > 200
- pahanlaatuinen kasvain
- fistelin halkaisija > 2 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
ALLO-ASC 1xE7 solua/ml varten otetaan 3 potilasta.
Jos turvallisuusongelmia ei ole, rekisteröidään vielä 3 potilasta, joita hoidetaan ALLO-ASC 3xE7 -soluilla/ml.
|
ALLO-ASC 1xE7 soluja/ml injektoidaan kerran fisteliä pitkin.
Jos turvallisuusongelmia ei ole 4 viikkoon, voidaan ottaa mukaan 3 henkilöä lisää, jotka ovat ALLO-ASC 3xE7 -solujen/ml kohteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuus (laboratorioseulonta, haittavaikutukset, immunologinen vaste, paikallinen toleranssi)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on jatkuva teho
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Niiden potilaiden osuus, joilla fistula on parantunut yli 50 % kuukaudessa 8. Seuranta, onko uusiutumista 8. kuukaudessa
|
Kuukausi 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kuussa 8
|
Arvioi turvallisuus 8 kuukauden kohdalla, esiintyykö minkäänlaista AE:tä.
|
kuussa 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .