Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przetoce Leśniowskiego-Crohna (ALLO-ASC)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Faza I badania eskalacji dawki ludzkich allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przetoką Leśniowskiego-Crohna

Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają właściwości różnicowania się do różnych typów komórek, działanie immunomodulujące. komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ASC) wykazują również niską immunogenność.

Anterogen opracował ANTG-ASC (Autologiczny ASC), który wykazał dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach fazy I i II na pacjentach z przetoką Crohna.

Jednak pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna czasami nie są wystarczająco otyli, aby wyodrębnić tkankę tłuszczową do hodowli ASC. Dlatego badacze zaplanowali badanie allogenicznych ASC pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przetoką Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yeonsei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Przetoka Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące
  • Negatywny test ciążowy beta-HCG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna z odmianą choroby Creutzfeldta Jacobsa
  • Uczulenie na środki znieczulające lub białko bydlęce lub klej fibrynowy
  • choroba autoimmunologiczna inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Choroba zakaźna
  • Sepsa lub czynna gruźlica
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Choroba zapalna jelit inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna
  • aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna z wynikiem CDAI > 200
  • guz złośliwy
  • średnica przetoki > 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Do badania ALLO-ASC 1xE7 komórek/ml należy zapisać 3 pacjentów. Jeżeli nie wystąpią żadne kwestie związane z bezpieczeństwem, do leczenia lekiem ALLO-ASC 3xE7 komórek/ml zostanie zapisanych kolejnych 3 pacjentów.
Biologiczny: Allogeniczne ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
ALLO-ASC 1xE7 komórek/ml wstrzykuje się raz wzdłuż przetoki. Jeśli przez 4 tygodnie nie będzie problemu z bezpieczeństwem, można zapisać jeszcze 3 osoby, które zostaną poddane badaniu ALLO-ASC 3xE7 komórek/ml.
Inne nazwy:
  • ALLO-ASC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ogólne (badania laboratoryjne, działania niepożądane, odpowiedź immunologiczna, tolerancja miejscowa)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą skutecznością
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Odsetek pacjentów, u których przetoka została wyleczona w ponad 50% w 8. miesiącu Po obserwacji, czy wystąpił nawrót w 8. miesiącu
Miesiąc 8
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w 8 miesiącu
Oceń bezpieczeństwo po 8 miesiącach, czy wystąpi jakikolwiek rodzaj zdarzenia niepożądanego.
w 8 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj