Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av allogene fettavledede stamceller i Crohns fistel (ALLO-ASC)

23. august 2023 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

Fase I-studie av doseeskalering av humane allogene fettavledede stamceller (ALLO-ASC) for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter med Crohns fistel

Fettavledede stamceller har egenskaper for differensiering til ulike typer celler, immunmodulerende effekter. adipose-derived stamceller (ASCs) viser også lav immunogenisitet.

Anterogen har utviklet ANTG-ASC(Autologous ASC) som har vist god effekt og sikkerhet i fase I og II studie på pasienter med Crohns fistel.

Imidlertid er Crohns pasienter noen ganger ikke fete nok til å trekke ut fettvev for dyrking av ASC-er. Derfor har etterforskerne planlagt å studere allogene ASCer for sikkerhet og effekt hos pasienter med Crohns fistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeonsei Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Crohns sykdom
  • Crohns fistel som har vart i minst 3 måneder
  • Negativ for beta-HCG graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie med variant Creutzfeldt Jacobs sykdom
  • Allergisk mot anestetika eller bovint protein eller fibrinlim
  • annen autoimmun sykdom enn Crohns sykdom
  • Infeksjonssykdom
  • Sepsis eller aktiv tuberkulose
  • gravid eller ammende kvinne
  • Andre inflammatoriske tarmsykdommer enn Crohns sykdom
  • aktiv Crohns sykdom med CDAI-score > 200
  • ondartet svulst
  • fistelens diameter > 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
For ALLO-ASC 1xE7 celler/ml, skal 3 pasienter registreres. Hvis det ikke er noe sikkerhetsproblem, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert for å bli behandlet med ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
Biologisk: Allogene humane fettavledede stamceller
ALLO-ASC 1xE7 celler/ml injiseres én gang langs fistelen. Hvis det ikke er noe sikkerhetsproblem på 4 uker, kan ytterligere 3 personer registreres som er underlagt ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
Andre navn:
  • ALLO-ASC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sikkerhet (laboratoriescreening, uønskede effekter, immunologisk respons, lokal toleranse)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende effekt
Tidsramme: Måned 8
Andel pasienter med mer enn 50 % helbredet fistel ved 8. måned Følger opp om det er residiv ved 8. måned
Måned 8
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: i måned 8
Vurder sikkerheten ved 8 måneder om noen form for AE oppstår.
i måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohn

Kliniske studier på Allogene humane fettavledede stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere