Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van allogene, van vetweefsel afgeleide stamcellen in de fistel van Crohn (ALLO-ASC)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Fase I-onderzoek naar dosisescalatie van menselijke allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen (ALLO-ASC) om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren

Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben eigenschappen van differentiatie naar verschillende soorten cellen, immunomodulerende effecten. van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC's) vertonen ook een lage immunogeniciteit.

Anterogen heeft ANTG-ASC (Autologe ASC) ontwikkeld dat goede werkzaamheid en veiligheid heeft aangetoond in fase I- en II-studies bij patiënten met de ziekte van Crohn.

De patiënten van Crohn zijn echter soms niet dik genoeg om vetweefsel te extraheren voor het kweken van ASC's. Daarom zijn de onderzoekers van plan allogene ASC's te onderzoeken op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yeonsei Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
  • Fistel van Crohn die minstens 3 maanden aanhoudt
  • Negatief voor bèta-HCG-zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis met variant van de ziekte van Creutzfeldt Jacobs
  • Allergisch voor anesthetica of rundereiwit of fibrinelijm
  • andere auto-immuunziekte dan de ziekte van Crohn
  • Besmettelijke ziekte
  • Sepsis of actieve tuberculose
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Inflammatoire darmaandoening anders dan de ziekte van Crohn
  • actieve ziekte van Crohn met CDAI-score > 200
  • kwaadaardige tumor
  • fisteldiameter > 2 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Voor ALLO-ASC 1xE7 cellen/ml moeten 3 patiënten worden geïncludeerd. Als er geen veiligheidsprobleem is, zullen nog 3 patiënten worden geïncludeerd om te worden behandeld met ALLO-ASC 3xE7-cellen/ml.
Biologisch: Allogene stamcellen afkomstig van menselijk vet
ALLO-ASC 1xE7 cellen/ml wordt eenmaal langs de fistel geïnjecteerd. Als er gedurende 4 weken geen veiligheidsprobleem is, kunnen er nog 3 mensen worden ingeschreven die onderworpen zijn aan ALLO-ASC 3xE7 cellen/ml.
Andere namen:
  • ALLO-ASC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene veiligheid (laboratoriumscreening, bijwerkingen, immunologische respons, lokale tolerantie)
Tijdsspanne: Week8
Week8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudende werkzaamheid
Tijdsspanne: Maand 8
Percentage patiënten met meer dan 50% genezen fistel in maand 8 Follow-up of er een recidief is in maand 8
Maand 8
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: op maand 8
Evalueer de veiligheid na 8 maanden of er enige vorm van AE optreedt.
op maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren