Studie van allogene, van vetweefsel afgeleide stamcellen in de fistel van Crohn (ALLO-ASC)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Fase I-onderzoek naar dosisescalatie van menselijke allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen (ALLO-ASC) om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren
Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben eigenschappen van differentiatie naar verschillende soorten cellen, immunomodulerende effecten. van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC's) vertonen ook een lage immunogeniciteit.
Anterogen heeft ANTG-ASC (Autologe ASC) ontwikkeld dat goede werkzaamheid en veiligheid heeft aangetoond in fase I- en II-studies bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De patiënten van Crohn zijn echter soms niet dik genoeg om vetweefsel te extraheren voor het kweken van ASC's. Daarom zijn de onderzoekers van plan allogene ASC's te onderzoeken op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Keonghee Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeonsei Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
- Fistel van Crohn die minstens 3 maanden aanhoudt
- Negatief voor bèta-HCG-zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis met variant van de ziekte van Creutzfeldt Jacobs
- Allergisch voor anesthetica of rundereiwit of fibrinelijm
- andere auto-immuunziekte dan de ziekte van Crohn
- Besmettelijke ziekte
- Sepsis of actieve tuberculose
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Inflammatoire darmaandoening anders dan de ziekte van Crohn
- actieve ziekte van Crohn met CDAI-score > 200
- kwaadaardige tumor
- fisteldiameter > 2 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Voor ALLO-ASC 1xE7 cellen/ml moeten 3 patiënten worden geïncludeerd.
Als er geen veiligheidsprobleem is, zullen nog 3 patiënten worden geïncludeerd om te worden behandeld met ALLO-ASC 3xE7-cellen/ml.
|
ALLO-ASC 1xE7 cellen/ml wordt eenmaal langs de fistel geïnjecteerd.
Als er gedurende 4 weken geen veiligheidsprobleem is, kunnen er nog 3 mensen worden ingeschreven die onderworpen zijn aan ALLO-ASC 3xE7 cellen/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene veiligheid (laboratoriumscreening, bijwerkingen, immunologische respons, lokale tolerantie)
Tijdsspanne: Week8
|
Week8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanhoudende werkzaamheid
Tijdsspanne: Maand 8
|
Percentage patiënten met meer dan 50% genezen fistel in maand 8 Follow-up of er een recidief is in maand 8
|
Maand 8
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: op maand 8
|
Evalueer de veiligheid na 8 maanden of er enige vorm van AE optreedt.
|
op maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
26 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-ASC-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .