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Untersuchung allogener, aus Fett gewonnener Stammzellen in der Crohn-Fistel (ALLO-ASC)

23. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von humanen allogenen Fettstammzellen (ALLO-ASC) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Morbus Crohn

Aus Fettgewebe stammende Stammzellen haben Differenzierungseigenschaften zu verschiedenen Zelltypen und immunmodulatorische Wirkungen. aus Fett stammende Stammzellen (ASCs) zeigen ebenfalls eine geringe Immunogenität.

Anterogen hat ANTG-ASC (Autologous ASC) entwickelt, das in Studien der Phasen I und II bei Patienten mit Morbus Crohn gute Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt hat.

Allerdings sind Crohn-Patienten manchmal nicht dick genug, um Fettgewebe für die Kultivierung von ASCs zu extrahieren. Daher haben die Forscher geplant, allogene ASCs auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Morbus Crohn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeonsei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Morbus Crohn
  • Crohn-Fistel, die seit mindestens 3 Monaten besteht
  • Negativ für Beta-HCG-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mit Variante der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit
  • Allergisch gegen Anästhetika oder Rinderprotein oder Fibrinkleber
  • andere Autoimmunerkrankungen als Morbus Crohn
  • Ansteckende Krankheit
  • Sepsis oder aktive Tuberkulose
  • schwangere oder stillende Frau
  • Andere entzündliche Darmerkrankungen als Morbus Crohn
  • aktiver Morbus Crohn mit CDAI-Score > 200
  • bösartiger Tumor
  • Fisteldurchmesser > 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Für ALLO-ASC 1xE7 Zellen/ml müssen 3 Patienten aufgenommen werden. Wenn kein Sicherheitsrisiko besteht, werden drei weitere Patienten für die Behandlung mit ALLO-ASC 3xE7-Zellen/ml aufgenommen.
Biologisch: Allogene, aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen
ALLO-ASC 1xE7-Zellen/ml wird einmal entlang der Fistel injiziert. Wenn 4 Wochen lang kein Sicherheitsproblem besteht, könnten 3 weitere Personen aufgenommen werden, die ALLO-ASC 3xE7-Zellen/ml unterzogen werden.
Andere Namen:
  • ALLO-ASC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit (Laborscreening, Nebenwirkungen, immunologische Reaktion, lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: Woche8
Woche8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 8
Anteil der Patienten mit zu mehr als 50 % geheilten Fisteln in Monat 8 Nachverfolgung, ob in Monat 8 ein Rezidiv auftritt
Monat 8
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Monat 8
Bewerten Sie die Sicherheit nach 8 Monaten, ob irgendeine Art von UE auftritt.
im Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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