Studie av allogena fetthärledda stamceller i Crohns fistel (ALLO-ASC)
23 augusti 2023 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
Fas I-studie av dosökning av humana allogena fetthärledda stamceller (ALLO-ASC) för att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med Crohns fistel
Fetthärledda stamceller har egenskaper för differentiering till olika typer av celler, immunmodulerande effekter. adipose-derived stamceller (ASC) visar också låg immunogenicitet.
Anterogen har utvecklat ANTG-ASC(Autolog ASC) som har visat god effekt och säkerhet i fas I och II-studier på patienter med Crohns fistel.
Men Crohns patienter är ibland inte tillräckligt feta för att extrahera fettvävnad för odling av ASC. Därför har utredarna planerat att studera allogena ASC för säkerhet och effekt hos patienter med Crohns fistel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Keonghee Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yeonsei Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom
- Crohns fistel som har pågått i minst 3 månader
- Negativt för beta-HCG graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia med variant Creutzfeldt Jacobs sjukdom
- Allergisk mot anestetika eller bovint protein eller fibrinlim
- annan autoimmun sjukdom än Crohns sjukdom
- Smittsam sjukdom
- Sepsis eller aktiv tuberkulos
- gravid eller ammande kvinna
- Andra inflammatoriska tarmsjukdomar än Crohns sjukdom
- aktiv Crohns sjukdom med CDAI-poäng > 200
- malign tumör
- fistels diameter > 2 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
För ALLO-ASC 1xE7-celler/ml ska 3 patienter registreras.
Om det inte finns något säkerhetsproblem kommer ytterligare 3 patienter att skrivas in för att behandlas med ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
|
ALLO-ASC 1xE7 celler/ml injiceras en gång längs fisteln.
Om det inte finns något säkerhetsproblem under 4 veckor kan ytterligare 3 personer registreras som är föremål för ALLO-ASC 3xE7 celler/ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allmän säkerhet (laboratoriescreening, biverkningar, immunologiskt svar, lokal tolerans)
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med bibehållen effekt
Tidsram: Månad 8
|
Andel patienter med mer än 50 % läkt fistel vid månad 8 Uppföljning av om det finns ett återfall vid månad 8
|
Månad 8
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i månad 8
|
Utvärdera säkerheten vid 8 månader om någon form av AE uppstår.
|
i månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Första postat (Beräknad)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-ASC-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .