Изучение аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при фистуле Крона (ALLO-ASC)
23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Фаза I исследования повышения дозы аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани человека (ALLO-ASC), для оценки безопасности и эффективности у пациентов со свищом Крона
Стволовые клетки жирового происхождения обладают свойствами дифференцировки в различные типы клеток, иммуномодулирующим действием. стволовые клетки жировой ткани (ASC) также демонстрируют низкую иммуногенность.
Компания Anterogen разработала ANTG-ASC (аутологичный ASC), который показал хорошую эффективность и безопасность в исследованиях фазы I и II на пациентах с фистулой Крона.
Тем не менее, пациенты с болезнью Крона иногда недостаточно толстые, чтобы извлекать жировую ткань для культивирования ИСК. Поэтому исследователи запланировали изучить аллогенные ИСК на безопасность и эффективность у пациентов с фистулой Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Keonghee Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeonsei Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь Крона
- Фистула Крона, длящаяся не менее 3 мес.
- Отрицательный результат теста на беременность бета-ХГЧ
Критерий исключения:
- История болезни с вариантом болезни Крейтцфельдта-Якобса
- Аллергия на анестетики, бычий белок или фибриновый клей
- аутоиммунное заболевание, отличное от болезни Крона
- Инфекционное заболевание
- Сепсис или активный туберкулез
- беременная или кормящая женщина
- Воспалительные заболевания кишечника, кроме болезни Крона
- активная болезнь Крона с показателем CDAI > 200
- злокачественная опухоль
- диаметр свища > 2 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Для ALLO-ASC 1xE7 клеток/мл необходимо включить 3 пациента.
Если нет проблем с безопасностью, еще 3 пациента будут включены в программу лечения ALLO-ASC 3xE7 клеток/мл.
|
ALLO-ASC 1xE7 клеток/мл вводят однократно вдоль фистулы.
Если в течение 4 недель не возникнет проблем с безопасностью, могут быть зачислены еще 3 человека, которые будут подвергаться ALLO-ASC 3xE7 клеток/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая безопасность (лабораторный скрининг, побочные эффекты, иммунологический ответ, местная переносимость)
Временное ограничение: Неделя8
|
Неделя8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с устойчивой эффективностью
Временное ограничение: 8 месяц
|
Доля пациентов с заживлением свищей более чем на 50% на 8-м месяце Наблюдение за рецидивом на 8-м месяце
|
8 месяц
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: на 8 месяце
|
Оцените безопасность через 8 месяцев, если возникнут какие-либо НЯ.
|
на 8 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .