克罗恩瘘管同种异体脂肪来源干细胞的研究 (ALLO-ASC)
2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
人类同种异体脂肪干细胞 (ALLO-ASC) 剂量递增的 I 期研究，以评估克罗恩瘘患者的安全性和有效性
脂肪来源的干细胞具有分化成各种类型细胞的特性、免疫调节作用。 脂肪来源的干细胞 (ASC) 也表现出低免疫原性。
Anterogen开发的ANTG-ASC（自体ASC）在克罗恩瘘患者的I期和II期研究中显示出良好的疗效和安全性。
然而，有时克罗恩病患者的脂肪不足以提取脂肪组织来培养 ASCs。 因此，研究人员计划研究同种异体 ASC 在克罗恩瘘患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Keonghee Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Yeonsei Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有克罗恩病
- 已持续至少 3 个月的克罗恩瘘
- β-HCG 妊娠试验阴性
排除标准：
- 变异型克雅氏病的病史
- 对麻醉剂或牛蛋白或纤维蛋白胶过敏
- 克罗恩病以外的自身免疫性疾病
- 传染病
- 败血症或活动性肺结核
- 孕妇或哺乳期妇女
- 克罗恩病以外的炎症性肠病
- CDAI 评分 > 200 的活动性克罗恩病
- 恶性肿瘤
- 瘘管直径 > 2 cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
对于 ALLO-ASC 1xE7 细胞/ml，将招募 3 名患者。
如果没有安全问题，将另外招募3名患者接受ALLO-ASC 3xE7细胞/ml的治疗。
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ALLO-ASC 1xE7 细胞/mL 沿瘘管注射一次。
如果 4 周内没有出现安全问题，则可以再招募 3 名受 ALLO-ASC 3xE7 细胞/mL 影响的人。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一般安全性（实验室筛查、不良反应、免疫反应、局部耐受性）
大体时间：第八周
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续疗效的患者比例
大体时间：第 8 个月
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第 8 个月瘘管愈合超过 50% 的患者比例 随访第 8 个月是否复发
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第 8 个月
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出现不良反应的患者比例
大体时间：第 8 个月
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在8个月时评估是否发生任何类型的AE的安全性。
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第 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TI Kim, MD, PhD、Yeonsei Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月11日
研究完成 (实际的)
2012年11月8日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计的)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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