緑内障フィルタリング手術におけるオロゲンコラーゲンマトリックスとマイトマイシンCの比較研究 (MCToCM)
緑内障フィルター手術におけるオロゲン コラーゲン マトリックスとマイトマイシン C の安全性と有効性の比較研究
調査の概要
詳細な説明
「ologen ® CM」は生分解性コラーゲンマトリックスです。 強膜上線維症と結膜下瘢痕化を防ぐために、線維柱帯切除術の外科的失敗につながる可能性があります。その胞子マトリックスは、線維芽細胞の移動と増殖を調節して、無血管の薄い小胞壁、小胞漏出などの悪影響なしに血管および長期持続小胞を作成します。研究では、MMC (マイトマイシン-C) などの抗線維化剤としての細胞毒性剤の使用による再生抑制効果によって引き起こされる可能性があります。
オロゲン CM 研究の結果は、会議で発表され、査読付きのジャーナルに掲載されています。オロゲン CM は、ヨーロッパでは組織修復の補助として承認されており、米国では FDA によって創傷管理の補助剤として承認されています (K080868)。 一般に、過去 2 年間に世界中で 6,000 を超えるオロゲン CM が移植され、良好な結果と優れた安全性プロファイルが得られています。
この臨床試験は、非盲検、無作為化、並行、比較として設計された第 IV 相市販後 FDA 承認のデバイス研究です。 登録基準に従って、8施設で128人の患者が募集されると予想されますが、無作為化は、患者が同意に署名した後、封印された封筒システムによって割り当てられます。 その後、ノンパラメトリック検定 (カイ 2 乗、フィッシャーの正確検定、ウィルコクソン検定、マンホイットニー検定) およびカプラン-マイヤー生存モデル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York、New York、アメリカ、10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 30 歳 (含む)
- -トラベクレクトミーを必要とする制御されていない治療済み緑内障
- -被験者は調査計画に協力でき、喜んで協力する必要があります
- -被験者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで行う必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります
除外基準:
- -MMCまたは豚のコラーゲンに対する既知のアレルギー反応
- -血管新生、ブドウ膜炎、無水晶体緑内障、以前の切開緑内障手術
- 明確な角膜切開がない限り、以前の白内障
- 以前の結膜または斜視手術
- -トラベクレクトミーの30日前の調査研究への参加
- -トラベクレクトミー前14日以内の眼感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロゲン コラーゲンマトリックス
緑内障手術、線維柱帯切除術を行う場合、結膜を閉じる前にMMCの代わりにオロゲンコラーゲンマトリックスを使用してください。
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縫合する前に、結膜の下で緩く縫合された強膜フラップの上にオロゲン CM を配置します。
将来の縫合溶解の便宜のために、強膜弁を緩く1または2針縫合し、オロゲンCMのタンポン効果と調整して、ブレブ創傷の接着を防ぎ、理想的なIOPのために房水の流出を調節する変動する強膜弁を作成することをお勧めします漏れなくコントロール。
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン-C (MMC)
緑内障手術、線維柱帯切除術を行う場合、結膜を閉じる前にMMCを抗線維化剤として使用します
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表層強膜フラップの輪郭を描いて作成した後、MMC (0.4mg/mL) を浸したセルロース スポンジを、医師の通常の塗布方法に従って最大 3 分間塗布します。
治療部位は、バランスのとれた等張液で大量に洗浄されます。
あるいは、手順の最後に 15mcg の MMC をテノン内に注射することもできます。
マイトマイシンを投与された患者は、手術室の慣行に従って請求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の低下
時間枠：術後24ヶ月まで。
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「完全な成功」とは、緑内障治療薬を使用せず、ベースライン IOP から 20% 以上減少した (包括的) 21mmHg 未満の IOP を考慮します。 成功率の定義は、サンプル サイズ全体に対する完全に成功した患者数のパーセンテージで計算されます。 術後緑内障治療薬で術後の眼圧要件を満たす「資格のある成功」と、眼圧要件を満たす「失敗」は、他の有効性パラメーターです。 指定された時間枠で、患者は 1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、12 ヶ月目、18 ヶ月目、24 ヶ月目に記録のために来院します。 |
術後24ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症と外観
時間枠：術後24ヶ月まで。
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前房出血、重度の前房反応、筋緊張低下、超脈絡膜出血、平坦な前房、眼内炎、脈絡膜剥離、創傷または水疱漏出の検査。 視力、水疱の出現、および前房の炎症。 |
術後24ヶ月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Ritch, MD、Robert Ritch, MD, LLC.
- スタディディレクター：Steven Sarkisian, MD、Dean McGee Eye Institute
- スタディディレクター：Robert Fechtner, MD、Institute of Ophthalmology and Visual Science
- スタディディレクター：Michael Pro, MD、Wills Eye Institue
- スタディディレクター：Steven Vold, MD、Boozman-Hof Eye Clinic
- スタディディレクター：Angelo Tanna, MD、Northwestern Memorial Hospital
- スタディディレクター：David Godfrey, MD、Glaucoma Associates of Texas
- スタディディレクター：Paul Sidoti, MD、New York Eye and Ear Infirmiry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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