Jämförande studie av ologen kollagenmatris kontra mitomycin-C vid glaukomfiltreringskirurgi (MCToCM)
Jämförande studie av säkerheten och effektiviteten av ologenkollagenmatris kontra mitomycin-C vid glaukomfiltreringskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"ologen® CM" är en biologiskt nedbrytbar kollagenmatris. För att förhindra episkleral fibros och subkonjunktival ärrbildning som kan resultera i kirurgiskt misslyckande vid trabekulektomi, modulerar dess sporösa matris migrationerna och proliferationen av fibroblaster för att skapa en vaskulär och långvarig bleb utan de negativa effekterna, såsom avaskulär tunn bläckvägg, bläckläcka , hypotoni och inflammationer, potentiellt orsakade av regenereringsundertryckande effekter vid användning av cytotoxiska medel som antifibrotiska medel, såsom MMC (Mitomycin-C) i studien.
Resultaten av studier av logen CM har publicerats på konferenser och publicerats i peer-reviewed tidskrifter; ologen CM är godkänt i Europa som ett hjälpmedel för vävnadsreparation, och av FDA i USA som ett komplement i sårbehandling (K080868). I allmänhet har över 6 000 ologen CM implanterats över hela världen under de senaste två åren med goda resultat och utmärkt säkerhetsprofil.
Den kliniska prövningen är en fas-IV-studie av enheter som godkänts av FDA efter marknadsföring, utformad som öppen, randomiserad, parallell och jämförande. 128 patienter på 8 platser förväntas rekryteras enligt inskrivningskriterierna, medan randomisering kommer att tilldelas av ett förseglat kuvertsystem efter att patienten har skrivit på samtycke. Trabekulektomi utförs därefter med antingen MMC eller ologen CM-applikationer enligt beskrivningen i protokollet med postoperativa parametrar som ska mätas och analyseras med icke-parametriska tester (Chi-square, Fishers exakta, Wilcoxon och Mann-Whitney-tester) samt Kaplan- Meiers överlevnadsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 30 år (inklusive)
- Okontrollerat behandlad glaukom som kräver trabekulektomi
- Försökspersonen måste kunna och vilja samarbeta med utredningsplan
- Försökspersonen måste kunna och vilja genomföra postoperativa uppföljningskrav
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot MMC eller svinkollagen
- Neovaskulärt, uveitiskt, afakiskt glaukom, tidigare incisional glaukomoperation
- Tidigare grå starr om inte tydligt hornhinnesnitt
- Tidigare konjunktival eller skelningoperation
- Deltagande i en undersökningsstudie under 30 dagar före trabekulektomi
- Ögoninfektion inom 14 dagar före trabekulektomi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ologen Collagen Matrix
När du utför glaukomkirurgi, en trabekulektomi, använd ologen Collagen Matrix istället för MMC innan du stänger bindhinnan
|
Placera ologen CM på toppen av den löst sydda skleralfliken under bindhinnan innan du suturerar.
Det rekommenderas att suturera skleralfliken med 1 eller 2 stygn löst för att underlätta framtida suturlys och för att koordinera med tamponadeffekten av ologen CM för att skapa en fluktuerande skleralflik som förhindrar vidhäftning av bläcksår och modulerar utflöde av kammarvatten för idealisk IOP kontroll utan läckage.
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
När du utför glaukomkirurgi, en trabekulektomi, använd MMC som antifibrotiskt medel innan du stänger bindhinnan
|
Efter att ha skisserat och skapat en ytlig skleral flik appliceras en cellulosasvamp indränkt med MMC(0,4mg/ml) i upp till 3 minuter enligt läkarens rutinmässiga appliceringsmetod.
Det behandlade området bevattnas rikligt med en balanserad isotonisk lösning.
Alternativt kan 15 mcg MMC injiceras intra-Tenon i slutet av proceduren.
Patienter som får mitomycin kommer att faktureras enligt operationssalens praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
"Fullständig framgång" är att överväga för IOP mindre än 21 mmHg (inklusive) utan glaukommediciner och med mer än 20 % minskning (inklusive) från baslinje IOP. Definitionen av framgångsfrekvens beräknas i procent av antalet patienter med fullständig framgång över den totala provstorleken. "Kvalificerad framgång" som uppfyller de postoperativa IOP-kraven med postoperativa glaukommediciner och "Flyckande" av att uppfylla IOP-kraven är de andra effektparametrarna. Inom den angivna tidsramen kommer patienter också att besöka för registrering på dag 1, 7, 14, 30, 90, 180 dagar, 12, 18 och 24 månader. |
Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer och utseenden
Tidsram: Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
Inspektioner av hyfem, allvarlig främre kammarreaktion, hypotoni, superkoloidal blödning, platt främre kammare, endoftalmit, koroidal avlossning, sår- eller bläckläcka. Synskärpa, utseende av blåsor och inflammation i främre kammaren. |
Vid postoperativ upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Studierektor: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Studierektor: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Studierektor: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Studierektor: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Studierektor: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Studierektor: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates Of Texas
- Studierektor: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAE-CT-USA-2010-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .