Ologen 胶原基质与丝裂霉素 C 在青光眼滤过手术中的比较研究 (MCToCM)
Ologen 胶原基质与丝裂霉素-C 在青光眼滤过手术中安全性和有效性的比较研究
研究概览
详细说明
“ologen ® CM”是一种可生物降解的胶原蛋白基质。 为了防止可能导致小梁切除手术失败的巩膜外纤维化和结膜下瘢痕形成，其孢子基质调节成纤维细胞的迁移和增殖以产生血管和持久的气泡，而没有副作用，例如无血管的薄气泡壁，气泡渗漏，低张力和炎症，可能是由于在研究中使用细胞毒剂作为抗纤维化剂（例如 MMC（丝裂霉素-C））时的再生抑制作用引起的。
ologen CM 研究的结果已在会议上发表，并在同行评审的期刊上发表； ologen CM 在欧洲被批准作为组织修复的辅助手段，在美国被 FDA 批准作为伤口处理的辅助手段 (K080868)。 总的来说，在过去两年中，全球有超过 6,000 例 ologen CM 被植入，效果良好且安全性极佳。
该临床试验是 FDA 批准的上市后 IV 期器械研究，设计为开放标签、随机、平行和比较。 预计将根据入组标准招募 8 个地点的 128 名患者，并在患者签署同意书后通过密封信封系统进行随机分配。 随后使用 MMC 或 ologen CM 应用程序执行小梁切除术，如协议中所述，使用非参数检验（卡方检验、Fisher 精确检验、Wilcoxon 检验和 Mann-Whitney 检验）以及 Kaplan- 测量和分析术后参数迈尔生存模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York、New York、美国、10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of Texas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄>30岁（含）
- 未经控制的治疗性青光眼需要小梁切除术
- 受试者必须能够并愿意配合调查计划
- 受试者必须能够并愿意完成术后随访要求
- 受试者必须愿意签署知情同意书
排除标准：
- 已知对 MMC 或猪胶原蛋白有过敏反应
- 新生血管性、葡萄膜炎性、无晶状体性青光眼，既往青光眼切开手术史
- 既往白内障，除非有清晰的角膜切口
- 既往结膜或斜视手术
- 在小梁切除术前 30 天内参与调查研究
- 小梁切除术前 14 天内眼部感染
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵原胶原蛋白基质
进行青光眼手术、小梁切除术时，在关闭结膜之前使用 ologen Collagen Matrix 代替 MMC
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缝合前将 ologen CM 放在结膜下松散缝合的巩膜瓣顶部。
建议用 1 或 2 针松散缝合巩膜瓣，以方便将来缝合裂解，并配合 ologen CM 的填塞作用，形成波动的巩膜瓣，防止水泡伤口粘连，调节房水流出以获得理想的 IOP控制无泄漏。
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有源比较器：丝裂霉素 C (MMC)
进行青光眼手术、小梁切除术时，在关闭结膜前使用 MMC 作为抗纤维化剂
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在勾勒出浅层巩膜瓣并创建浅表巩膜瓣后，根据医生的常规应用方法，应用用 MMC (0.4mg/mL) 浸泡的纤维素海绵最多 3 分钟。
治疗区域用平衡等渗溶液大量灌溉。
或者，可以在手术结束时将 15mcg 的 MMC 注射到 Tenon 内。
接受丝裂霉素的患者将按照手术室惯例收费。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低眼压 (IOP)
大体时间：术后长达 24 个月。
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“完全成功”是指 IOP 低于 21mmHg（含）且未使用青光眼药物且与基线 IOP 相比降低超过 20%（含）。 成功率的定义是按完全成功患者的数量占总样本量的百分比计算的。 满足术后青光眼药物要求的术后 IOP 要求的“合格成功”和满足 IOP 要求的“失败”是其他功效参数。 在规定的时间范围内，患者还将在第1、7、14、30、90、180天、12、18和24个月进行访视记录。 |
术后长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症和表现
大体时间：术后长达 24 个月。
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前房积血、严重前房反应、眼压过低、脉络膜上腔出血、平坦前房、眼内炎、脉络膜脱离、伤口或滤泡漏出的检查。 视力、疱疹外观和前房炎症。 |
术后长达 24 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Ritch, MD、Robert Ritch, MD, LLC.
- 研究主任：Steven Sarkisian, MD、Dean McGee Eye Institute
- 研究主任：Robert Fechtner, MD、Institute of Ophthalmology and Visual Science
- 研究主任：Michael Pro, MD、Wills Eye Institue
- 研究主任：Steven Vold, MD、Boozman-Hof Eye Clinic
- 研究主任：Angelo Tanna, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 研究主任：David Godfrey, MD、Glaucoma Associates of Texas
- 研究主任：Paul Sidoti, MD、New York Eye and Ear Infirmiry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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