녹내장 여과 수술에서 Ologen Collagen Matrix와 Mitomycin-C의 비교 연구 (MCToCM)
녹내장 여과 수술에서 Ologen Collagen Matrix 대 Mitomycin-C의 안전성 및 유효성 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"ologen ® CM"은 생분해성 콜라겐 매트릭스입니다. 상공막 섬유증 및 결막하 반흔을 방지하기 위해 섬유주절제술에서 수술 실패를 초래할 수 있으며, 포자 기질은 섬유아세포의 이동 및 증식을 조절하여 무혈성 얇은 수포벽, 수포 누출과 같은 부작용 없이 혈관 및 오래 지속되는 수포를 생성합니다. 연구에서 MMC(Mitomycin-C)와 같은 항섬유화제로서 세포독성제 사용 시 재생 억제 효과에 의해 잠재적으로 유발되는 저혈압 및 염증.
ologen CM 연구의 결과는 회의에서 발표되었으며 동료 검토 저널에 발표되었습니다. ologen CM은 유럽에서 조직 복구 보조제로 승인되었으며 미국 FDA에서는 상처 관리 보조제로 승인되었습니다(K080868). 일반적으로 지난 2년 동안 전 세계적으로 6,000개 이상의 ologen CM이 이식되었으며 좋은 결과와 우수한 안전성 프로필을 보였습니다.
임상 시험은 시판 후 FDA 승인을 받은 4상 장치 연구로서 개방형, 무작위, 병렬 및 비교로 설계되었습니다. 8개 사이트에서 128명의 환자가 등록 기준에 따라 모집될 것으로 예상되며 무작위 배정은 환자가 동의서에 서명한 후 봉인된 봉투 시스템에 의해 지정됩니다. 이후 섬유주절제술은 프로토콜에 설명된 대로 MMC 또는 ologen CM 응용 프로그램으로 수행되며 비모수 테스트(Chi-square, Fisher's exact, Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트) 및 Kaplan 마이어 생존 모델.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 30세(포함)
- 섬유주절제술이 필요한 조절되지 않는 녹내장 치료
- 피험자는 조사 계획에 협조할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- MMC 또는 돼지 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 반응
- 신생혈관, 포도막염, 무수정체 녹내장, 이전 절개 녹내장 수술
- 명확한 각막 절개가 아닌 이전 백내장
- 이전의 결막 또는 사시 수술
- 섬유주절제술 전 30일 동안 조사 연구에 참여
- 섬유주절제술 전 14일 이내 안구 감염
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ologen 콜라겐 매트릭스
섬유주절제술인 녹내장 수술 시 결막을 닫기 전에 MMC 대신 ologen Collagen Matrix를 사용
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봉합하기 전에 결막 아래 느슨하게 봉합된 공막 플랩의 상단에 ologen CM을 놓습니다.
향후 봉합 용해의 편의를 위해 공막 피판을 1 또는 2 바늘로 느슨하게 봉합하고 ologen CM의 압전 효과와 조정하여 수포 상처 유착을 방지하고 이상적인 IOP를 위해 방수 유출을 조절하는 변동하는 공막 피판을 만드는 것이 좋습니다. 누출 없이 통제하십시오.
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활성 비교기: 미토마이신-C(MMC)
섬유주절제술인 녹내장 수술 시 결막을 닫기 전에 항섬유화제로 MMC를 사용한다.
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표면 공막 피판의 윤곽을 잡고 만든 후 MMC(0.4mg/mL)에 적신 셀룰로오스 스폰지를 의사의 일상적인 적용 방법에 따라 최대 3분 동안 적용합니다.
처리된 부위는 균형 잡힌 등장액으로 풍부하게 세척됩니다.
대안적으로, 15mcg의 MMC를 시술 마지막에 Tenon에 주사할 수 있습니다.
미토마이신을 받는 환자는 수술실 관행에 따라 비용이 청구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 감소
기간: 수술 후 최대 24개월.
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"완전한 성공"은 녹내장 약물 투여 없이 IOP가 21mmHg(포함) 미만이고 기준 IOP에서 20% 이상 감소(포함)된 경우 고려됩니다. 성공률의 정의는 전체 샘플 크기에 대한 완전 성공 환자의 수로 백분율로 계산됩니다. 수술 후 녹내장 약물로 수술 후 IOP 요건을 충족하는 "적격 성공" 및 IOP 요건 충족의 "실패"는 다른 효능 매개변수입니다. 지정된 시간 프레임에서 환자는 기록을 위해 1일, 7일, 14일, 30일, 90일, 180일, 12, 18, 24개월에 방문합니다. |
수술 후 최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 외모
기간: 수술 후 최대 24개월.
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전방출혈, 심한 전방 반응, 저혈압, 초콜로이드성 출혈, 편평 전방, 안내염, 맥락막 박리, 상처 또는 수포 누출 검사. 시력, 수포 모양 및 전방 염증. |
수술 후 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- 연구 책임자: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- 연구 책임자: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- 연구 책임자: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- 연구 책임자: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- 연구 책임자: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- 연구 책임자: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- 연구 책임자: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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