Estudo Comparativo da Matriz de Colágeno Ologênio Versus Mitomicina-C na Cirurgia Filtrante de Glaucoma (MCToCM)
Estudo comparativo da segurança e eficácia da matriz de colágeno de ologênio versus mitomicina-C na cirurgia de filtragem de glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"ologen ® CM" é uma matriz de colágeno biodegradável. Para prevenir a fibrose episcleral e a cicatrização subconjuntival que podem resultar no insucesso cirúrgico na trabeculectomia, sua matriz esporosa modula as migrações e proliferações de fibroblastos para criar uma bolha vascular e duradoura sem os efeitos adversos, como parede fina avascular da bolha, vazamento da bolha , hipotonia e inflamações, potencialmente causadas pelos efeitos de supressão da regeneração com o uso de agentes citotóxicos como agentes antifibróticos, como o MMC (Mitomicina-C) no estudo.
Os resultados dos estudos de ologen CM foram publicados em conferências e publicados em revistas especializadas; ologen CM é aprovado na Europa como auxílio para reparação de tecidos e pelo FDA nos EUA como adjuvante no tratamento de feridas (K080868). Em geral, mais de 6.000 ologen CM foram implantados em todo o mundo durante os últimos dois anos, com bons resultados e excelente perfil de segurança.
O ensaio clínico é um estudo de dispositivo de fase IV pós-comercialização aprovado pela FDA, projetado como aberto, randomizado, paralelo e comparativo. Prevê-se que 128 pacientes em 8 locais sejam recrutados de acordo com os critérios de inscrição, enquanto a randomização será atribuída por um sistema de envelope lacrado após o consentimento assinado pelo paciente. A trabeculectomia é realizada posteriormente com aplicações de MMC ou ologen CM conforme descrito no protocolo com parâmetros pós-operatórios a serem medidos e analisados com testes não paramétricos (qui-quadrado, exato de Fisher, testes de Wilcoxon e Mann-Whitney), bem como testes de Kaplan- Modelos de sobrevivência Meier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 30 anos (inclusive)
- Glaucoma tratado descontrolado que requer trabeculectomia
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a cooperar com o plano de investigação
- O sujeito deve ser capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório
- o sujeito deve estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a MMC ou colágeno suíno
- Glaucoma neovascular, uveítico, afácico, cirurgia prévia de glaucoma incisional
- Catarata anterior, a menos que incisão corneana clara
- Cirurgia prévia de conjuntiva ou estrabismo
- Participação em um estudo investigacional durante 30 dias antes da trabeculectomia
- Infecção ocular 14 dias antes da trabeculectomia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: matriz de colágeno ologen
Ao realizar cirurgia de glaucoma, uma trabeculectomia, use ologen Collagen Matrix em vez de MMC antes de fechar a conjuntiva
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Coloque o ologen CM no topo do retalho escleral com sutura frouxa sob a conjuntiva antes da sutura.
Recomenda-se suturar o retalho escleral com 1 ou 2 pontos frouxamente para a conveniência da futura lise da sutura e coordenar com o efeito tamponante do ologen CM para criar um retalho escleral flutuante que evita a adesão da ferida da bolha e modula o fluxo de humor aquoso para PIO ideal controle sem vazamento.
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Comparador Ativo: Mitomicina-C (MMC)
Ao realizar cirurgia de glaucoma, uma trabeculectomia, use MMC como agente antifibrótico antes de fechar a conjuntiva
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Depois de delinear e criar um retalho escleral superficial, uma esponja de celulose embebida em MMC (0,4 mg/mL) é aplicada por até 3 minutos de acordo com o método de aplicação de rotina do médico.
A área tratada é abundantemente irrigada com solução isotônica balanceada.
Alternativamente, 15mcg de MMC podem ser injetados intra-tenon no final do procedimento.
Os pacientes que recebem mitomicina serão cobrados de acordo com a prática da sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: No pós-operatório até 24 meses.
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"Sucesso total" é considerado para PIO inferior a 21 mmHg (inclusive) sem medicamentos para glaucoma e com redução de mais de 20% (inclusive) da PIO basal. A definição da taxa de sucesso é calculada em porcentagem pelo número de pacientes com sucesso completo sobre o tamanho total da amostra. "Sucesso qualificado" que atende aos requisitos de PIO pós-operatória com medicamentos pós-operatórios para glaucoma e "Falha" em atender aos requisitos de PIO são os outros parâmetros de eficácia. No período de tempo especificado, os pacientes também visitarão para registro no dia 1, 7, 14, 30, 90, 180 dias, 12, 18 e 24 meses. |
No pós-operatório até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias e aparências
Prazo: No pós-operatório até 24 meses.
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Inspeções de hifema, reação grave da câmara anterior, hipotonia, hemorragia supercoloidal, câmara anterior plana, endoftalmite, descolamento de coroide, ferida ou vazamento de bolha. Acuidade visual, aparência de bolha e inflamação da câmara anterior. |
No pós-operatório até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Diretor de estudo: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Diretor de estudo: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Diretor de estudo: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Diretor de estudo: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Diretor de estudo: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Diretor de estudo: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Diretor de estudo: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAE-CT-USA-2010-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Uso de ologen Collagen Matrix em trabeculectomia (ologen)
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