Sammenlignende studie av ologen kollagenmatrise versus mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi (MCToCM)
Sammenlignende studie av sikkerheten og effektiviteten til Ologen-kollagenmatrise versus mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"ologen ® CM" er en biologisk nedbrytbar kollagenmatrise. For å forhindre episkleral fibrose og subkonjunktival arrdannelse som kan resultere i kirurgisk svikt ved trabekulektomi, modulerer dens sporøse matrise migrasjonene og spredningen av fibroblaster for å skape en vaskulær og langvarig bleb uten de negative effektene, slik som avaskulær tynn blebvegg, bleblekkasje , hypotoni og betennelser, potensielt forårsaket av regenerasjonsundertrykkende effekter ved bruk av cytotoksiske midler som anti-fibrotiske midler, slik som MMC (Mitomycin-C) i studien.
Resultater av logen CM-studier er publisert på konferanser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter; ologen CM er godkjent i Europa som et hjelpemiddel for vevsreparasjon, og av FDA i USA som et tillegg i sårbehandling (K080868). Generelt har over 6000 ologen CM blitt implantert over hele verden i løpet av de siste to årene med gode resultater og utmerket sikkerhetsprofil.
Den kliniske studien er en fase-IV post-marketing FDA-godkjent enhetsstudie designet som åpen, randomisert, parallell og komparativ. 128 pasienter på 8 lokaliteter forventes å bli rekruttert i henhold til innmeldingskriteriene, mens randomisering vil bli tildelt av et forseglet konvoluttsystem etter at pasienten har signert samtykke. Trabekulektomi utføres deretter med enten MMC eller ologen CM-applikasjoner som beskrevet i protokollen med postoperative parametere som skal måles og analyseres med ikke-parametriske tester (Chi-square, Fisher's exact, Wilcoxon og Mann-Whitney tester) samt Kaplan- Meier overlevelsesmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 30 år (inkludert)
- Ukontrollert behandlet glaukom som krever trabekulektomi
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å samarbeide med utredningsplan
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
- Forsøkspersonen må være villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på MMC eller svinekollagen
- Neovaskulær, uveitisk, afakisk glaukom, tidligere kirurgisk innsnittsglaukom
- Tidligere katarakt med mindre klart hornhinnesnitt
- Tidligere konjunktival eller strabismus-operasjon
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av 30 dager før trabekulektomi
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før trabekulektomi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ologen Collagen Matrix
Når du utfører glaukomkirurgi, en trabekulektomi, bruk ologen Collagen Matrix i stedet for MMC før du lukker konjunktiva
|
Plasser ologen CM på toppen av den løst suturerte skleralklaffen under konjunktiva før suturering.
Det anbefales å suturere skleralklaffen løst med 1 eller 2 sting for å lette fremtidig suturlysis og for å koordinere med tamponadeffekten til ologen CM for å skape en fluktuerende skleralklaff som forhindrer bleb-såradhesjon og modulerer kammervannutstrømning for ideell IOP kontroll uten lekkasje.
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
Når du utfører glaukomkirurgi, en trabekulektomi, bruk MMC som antifibrotisk middel før du lukker konjunktiva
|
Etter å ha skissert og laget en overfladisk skleral flik, påføres en cellulosesvamp fuktet med MMC(0,4mg/ml) i opptil 3 minutter i henhold til legens rutinemessige påføringsmetode.
Området som behandles er rikelig vannet med balansert isotonisk løsning.
Alternativt kan 15 mcg MMC injiseres intra-Tenon på slutten av prosedyren.
Pasienter som får mitomycin vil bli fakturert i henhold til operasjonsstuepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
"Fullstendig suksess" vurderes for IOP mindre enn 21 mmHg (inklusive) uten glaukommedisiner og med mer enn 20 % reduksjon (inklusive) fra baseline IOP. Definisjon av suksessrate beregnes i prosent av antall pasienter med full suksess over den totale prøvestørrelsen. "Kvalifisert suksess" som oppfyller de postoperative IOP-kravene med postoperative glaukommedisiner og "Svikt" i å oppfylle IOP-kravene er de andre effektparametrene. I den angitte tidsrammen vil pasienter også besøke for registrering på dag 1, 7, 14, 30, 90, 180 dager, 12, 18 og 24 måneder. |
Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner og utseende
Tidsramme: Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
Inspeksjoner av hyfem, alvorlig fremre kammerreaksjon, hypotoni, superkoloidal blødning, flatt fremre kammer, endoftalmitt, koroidal løsrivelse, sår- eller bleblekkasje. Synsstyrke, bleb-utseende og fremre kammerbetennelse. |
Ved postoperativ inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Studieleder: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Studieleder: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Studieleder: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Studieleder: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Studieleder: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Studieleder: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Studieleder: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAE-CT-USA-2010-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .