Étude comparative de la matrice de collagène ologène par rapport à la mitomycine-C dans la chirurgie filtrante du glaucome (MCToCM)
Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la matrice de collagène ologène par rapport à la mitomycine-C dans la chirurgie filtrante du glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"ologen ® CM" est une matrice de collagène biodégradable. Pour prévenir la fibrose épisclérale et les cicatrices sous-conjonctivales qui peuvent entraîner l'échec chirurgical de la trabéculectomie, sa matrice sporeuse module les migrations et les proliférations de fibroblastes pour créer une bulle vasculaire et durable sans les effets indésirables, tels qu'une paroi mince de bulle avasculaire, une fuite de bulle , hypotonie et inflammations, potentiellement causées par les effets de suppression de la régénération lors de l'utilisation d'agents cytotoxiques comme agents anti-fibrotiques, tels que MMC (Mitomycine-C) dans l'étude.
Les résultats des études sur l'ologène CM ont été publiés lors de conférences et publiés dans des revues à comité de lecture ; Ologen CM est approuvé en Europe comme aide à la réparation des tissus et par la FDA aux États-Unis comme complément à la gestion des plaies (K080868). En général, plus de 6 000 ologen CM ont été implantés dans le monde au cours des deux dernières années avec de bons résultats et un excellent profil de sécurité.
L'essai clinique est une étude de phase IV post-commercialisation approuvée par la FDA, conçue comme une étude ouverte, randomisée, parallèle et comparative. 128 patients sur 8 sites devraient être recrutés selon les critères d'inscription, tandis que la randomisation sera attribuée par un système d'enveloppe scellée après que le patient a signé son consentement. La trabéculectomie est réalisée par la suite avec des applications MMC ou ologen CM comme décrit dans le protocole avec des paramètres postopératoires à mesurer et à analyser avec des tests non paramétriques (tests du Chi carré, de Fisher exact, de Wilcoxon et de Mann-Whitney) ainsi que des tests de Kaplan- Modèles de survie de Meier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 30 ans (inclus)
- Glaucome traité non contrôlé nécessitant une trabéculectomie
- Le sujet doit être capable et disposé à coopérer avec le plan d'enquête
- Le sujet doit être capable et disposé à remplir les exigences de suivi postopératoire
- le sujet doit être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue au MMC ou au collagène porcin
- Glaucome néovasculaire, uvéitique, aphaque, antécédent de chirurgie incisionnelle du glaucome
- Antécédents de cataracte sauf incision claire de la cornée
- Antécédents de chirurgie conjonctivale ou du strabisme
- Participation à une étude expérimentale pendant 30 jours avant la trabéculectomie
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la trabéculectomie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice de Collagène Ologène
Lors de la chirurgie du glaucome, une trabéculectomie, utilisez la matrice de collagène ologène au lieu de MMC avant de fermer la conjonctive
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Placer l'ologène CM sur le dessus du lambeau scléral légèrement suturé sous la conjonctive avant de suturer.
Il est recommandé de suturer le lambeau scléral avec 1 ou 2 points de suture sans serrer pour la commodité de la future lyse de la suture et de coordonner avec l'effet tamponnant de l'ologène CM pour créer un lambeau scléral fluctuant qui empêche l'adhérence de la plaie bleb et module l'écoulement de l'humeur aqueuse pour une PIO idéale contrôle sans fuite.
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Comparateur actif: Mitomycine-C (MMC)
Lors de la chirurgie du glaucome, une trabéculectomie, utilisez MMC comme agent antifibrotique avant de fermer la conjonctive
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Après avoir tracé et créé un lambeau scléral superficiel, une éponge de cellulose imbibée de MMC (0,4 mg/mL) est appliquée jusqu'à 3 minutes selon la méthode d'application de routine du médecin.
La zone traitée est abondamment irriguée avec une solution isotonique équilibrée.
Alternativement, 15 mcg de MMC peuvent être injectés intra-Ténon à la fin de la procédure.
Les patients recevant de la mitomycine seront facturés selon les pratiques en salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Le "succès complet" est considéré pour une PIO inférieure à 21 mmHg (inclus) sans médicaments contre le glaucome et avec une réduction de plus de 20 % (inclus) par rapport à la PIO initiale. La définition du taux de réussite est calculée en pourcentage par le nombre de patients à succès complet sur la taille totale de l'échantillon. Le "succès qualifié" qui répond aux exigences postopératoires de la PIO avec des médicaments postopératoires contre le glaucome et "l'échec" de la satisfaction des exigences de la PIO sont les autres paramètres d'efficacité. Dans le délai spécifié, les patients visiteront également pour enregistrement aux jours 1, 7, 14, 30, 90, 180 jours, 12, 18 et 24 mois. |
En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires et apparences
Délai: En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Inspections d'hyphéma, de réaction grave de la chambre antérieure, d'hypotonie, d'hémorragie supercholoïdale, de chambre antérieure plate, d'endophtalmie, de décollement choroïdien, de plaie ou de fuite de bulle. Acuité visuelle, apparence de bulles et inflammation de la chambre antérieure. |
En postopératoire jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Directeur d'études: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Directeur d'études: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Directeur d'études: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Directeur d'études: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Directeur d'études: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Directeur d'études: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates Of Texas
- Directeur d'études: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAE-CT-USA-2010-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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