Sammenlignende undersøgelse af ologen kollagenmatrix versus mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi (MCToCM)
Sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ologen kollagenmatrix versus mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"ologen® CM" er en bionedbrydelig kollagenmatrix. For at forhindre episkleral fibrose og subkonjunktival ardannelse, der kan resultere i kirurgisk fejl ved trabekulektomi, modulerer dens sporøse matrix migrationer og proliferationer af fibroblaster for at skabe en vaskulær og langvarig bleb uden de negative virkninger, såsom avaskulær tynd bleb-væg, bleb-lækage , hypotoni og inflammationer, potentielt forårsaget af regenereringsundertrykkende virkninger ved anvendelse af cytotoksiske midler som anti-fibrotiske midler, såsom MMC (Mitomycin-C) i undersøgelsen.
Resultater af logen CM-studier er blevet publiceret på konferencer og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter; ologen CM er godkendt i Europa som et hjælpemiddel til vævsreparation og af FDA i USA som et supplement til sårbehandling (K080868). Generelt er over 6.000 ologen CM blevet implanteret på verdensplan i løbet af de sidste to år med gode resultater og fremragende sikkerhedsprofil.
Det kliniske forsøg er et fase-IV post-marketing FDA godkendt enhedsstudie designet som åbent, randomiseret, parallelt og komparativt. 128 patienter på 8 steder forventes at blive rekrutteret i henhold til tilmeldingskriterierne, mens randomisering vil blive tildelt af et forseglet kuvertsystem, efter at patienten har underskrevet samtykke. Trabekulektomi udføres derefter med enten MMC eller ologen CM applikationer som beskrevet i protokollen med postoperative parametre, der skal måles og analyseres med ikke-parametriske tests (Chi-square, Fisher's exact, Wilcoxon og Mann-Whitney tests) samt Kaplan- Meier overlevelsesmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 30 år (inklusive)
- Ukontrolleret behandlet glaukom, der kræver trabekulektomi
- Forsøgsperson skal kunne og have lyst til at samarbejde med undersøgelsesplan
- Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at gennemføre postoperative opfølgningskrav
- Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på MMC eller svinekollagen
- Neovaskulært, uveitisk, afakisk glaukom, tidligere incisional glaukomoperation
- Tidligere grå stær, medmindre et klart hornhindesnit
- Tidligere konjunktival- eller strabismusoperation
- Deltagelse i et forsøgsstudie i 30 dage før trabekulektomi
- Øjeninfektion inden for 14 dage før trabekulektomi
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ologen Collagen Matrix
Når du udfører glaukomkirurgi, en trabekulektomi, skal du bruge ologen Collagen Matrix i stedet for MMC, før du lukker bindehinden
|
Placer ologen CM på toppen af den løst sammensyede sklerale flap under bindehinden før suturering.
Det anbefales at suturere skleralklappen løst med 1 eller 2 sting for at lette fremtidig suturlyse og koordinere med tamponaderingseffekten af ologen CM for at skabe en fluktuerende skleral klap, der forhindrer bleb-såradhæsion og modulerer kammervandsudstrømning til ideel IOP kontrol uden lækage.
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
Når du udfører glaukomkirurgi, en trabekulektomi, skal du bruge MMC som antifibrotisk middel, før du lukker bindehinden
|
Efter at have skitseret og skabt en overfladisk scleral klap, påføres en cellulosesvamp gennemvædet med MMC(0,4mg/ml) i op til 3 minutter i henhold til lægens rutinemæssige påføringsmetode.
Det behandlede område skylles rigeligt med afbalanceret isotonisk opløsning.
Alternativt kan 15mcg MMC injiceres intra-Tenon'er ved slutningen af proceduren.
Patienter, der får mitomycin, vil blive faktureret i henhold til praksis på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: Ved postoperativ op til 24 måneder.
|
"Fuldstændig succes" er at overveje for IOP mindre end 21 mmHg (inklusive) uden glaukom-medicin og med mere end 20 % reduktion (inklusive) fra baseline IOP. Definition af succesrate beregnes i procent af antallet af patienter med fuld succes over den samlede stikprøvestørrelse. "Kvalificeret succes", der opfylder de postoperative IOP-krav med postoperative glaukommedicin og "Svigt" i at opfylde IOP-kravene er de andre effektparametre. I den angivne tidsramme vil patienter også besøge for registrering på dag 1, 7, 14, 30, 90, 180 dage, 12, 18 og 24 måneder. |
Ved postoperativ op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer og udseende
Tidsramme: Ved postoperativ op til 24 måneder.
|
Inspektioner af hyphema, alvorlig forkammerreaktion, hypotoni, supercholoidal blødning, fladt forkammer, endophthalmitis, choroidal løsrivelse, sår- eller bleblækage. Synsstyrke, bleb-udseende og forkammerbetændelse. |
Ved postoperativ op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Studieleder: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Studieleder: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Studieleder: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Studieleder: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Studieleder: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Studieleder: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Studieleder: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAE-CT-USA-2010-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .