Badanie porównawcze ologenowej matrycy kolagenowej w porównaniu z mitomycyną-C w chirurgii filtrującej jaskrę (MCToCM)

„ologen ® CM” to biodegradowalna matryca kolagenowa. Aby zapobiec zwłóknieniu nadtwardówki i bliznom podspojówkowym, które mogą skutkować niepowodzeniem chirurgicznym w trabekulektomii, jej macierz sporasowa moduluje migracje i proliferację fibroblastów, tworząc naczyniowy i długotrwały pęcherzyk bez skutków ubocznych, takich jak brak unaczynienia, cienka ściana pęcherzyka, wyciek pęcherzyka , hipotonię i stany zapalne, potencjalnie spowodowane efektami hamowania regeneracji po zastosowaniu w badaniu środków cytotoksycznych jako środków przeciwzwłóknieniowych, takich jak MMC (mitomycyna-C).

Wyniki badań CM ologen zostały opublikowane na konferencjach i opublikowane w recenzowanych czasopismach; ologen CM został zatwierdzony w Europie jako środek wspomagający naprawę tkanek oraz przez FDA w USA jako środek wspomagający leczenie ran (K080868). Ogólnie rzecz biorąc, w ciągu ostatnich dwóch lat na całym świecie wszczepiono ponad 6000 ologen CM z dobrymi wynikami i doskonałym profilem bezpieczeństwa.

Badanie kliniczne jest zatwierdzonym przez FDA badaniem fazy IV dotyczącym urządzenia, zaprojektowanym jako badanie otwarte, randomizowane, równoległe i porównawcze. Przewiduje się, że 128 pacjentów w 8 ośrodkach zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia, podczas gdy randomizacja zostanie przydzielona przez system zapieczętowanych kopert po podpisaniu przez pacjenta zgody. Następnie wykonuje się trabekulektomię za pomocą aplikacji MMC lub ologen CM, jak opisano w protokole, z pomiarem i analizą parametrów pooperacyjnych za pomocą testów nieparametrycznych (test chi-kwadrat, test dokładny Fishera, test Wilcoxona i Manna-Whitneya) oraz test Kaplana- Modele przetrwania Meiera.