Ologén kollagén mátrix versus mitomicin-C összehasonlító vizsgálata glaukóma szűrősebészetben (MCToCM)
Összehasonlító tanulmány az Ologen kollagén mátrix biztonságáról és hatékonyságáról a mitomicin-C versus glaukóma szűrősebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A "ologen ® CM" egy biológiailag lebomló kollagén mátrix. Az episcleralis fibrózis és a kötőhártya alatti hegesedés megelőzése érdekében a trabeculectomia műtéti kudarcát okozhatja, spórás mátrixa modulálja a fibroblasztok migrációját és proliferációját, hogy vaszkuláris és hosszan tartó hólyagot hozzon létre, anélkül hogy káros hatások, például érrendszeri vékony hólyafal, foltszivárgás jön létre. , hipotónia és gyulladások, amelyeket potenciálisan a regenerációt elnyomó hatások okozhatnak a citotoxikus szerek antifibrotikus szerek, például az MMC (Mitomycin-C) alkalmazása során a vizsgálatban.
Az ologen CM tanulmányok eredményeit konferenciákon publikálták, és lektorált folyóiratokban publikálták; Az ologen CM-et Európában szövetjavítási segédeszközként, az Egyesült Államokban pedig az FDA jóváhagyta a sebkezelés kiegészítőjeként (K080868). Általában több mint 6000 ogén CM-et ültettek be világszerte az elmúlt két évben, jó eredménnyel és kiváló biztonsági profillal.
A klinikai vizsgálat egy, a forgalomba hozatalt követő IV. fázisú, az FDA által jóváhagyott eszközvizsgálat nyílt, randomizált, párhuzamos és összehasonlító jellegű. Várhatóan 8 helyen 128 beteget vesznek fel a felvételi kritériumok szerint, míg a véletlen besorolást lezárt borítékrendszerrel osztják ki, miután a beteg aláírta a beleegyezését. Ezt követően a trabeculectomiát MMC vagy ogén CM alkalmazásokkal hajtják végre a protokollban leírtak szerint, a posztoperatív paramétereket nem paraméteres tesztekkel kell mérni és elemezni (Chi-négyzet, Fisher-féle egzakt, Wilcoxon és Mann-Whitney tesztek), valamint Kaplan- Meier túlélési modellek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti életkor (beleértve)
- Nem kontrollált kezelt glaukóma, amely trabeculectomiát igényel
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati tervvel való együttműködésre
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a posztoperatív követési követelmények teljesítésére
- Az alanynak hajlandónak kell lennie aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakció MMC-re vagy sertés kollagénre
- Neovaszkuláris, uveitis, aphakiás glaukóma, korábbi incisionalis glaukóma műtét
- Korábbi szürkehályog, kivéve, ha tiszta szaruhártya-metszés
- Korábbi kötőhártya vagy strabismus műtét
- Részvétel a trabeculectomiát megelőző 30 napon végzett vizsgálatban
- Szemfertőzés a trabeculectomia előtt 14 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ologen Kollagén Mátrix
Zöldhályog műtét, trabeculectomia végrehajtásakor a kötőhártya zárása előtt használjon ologen kollagén mátrixot MMC helyett
|
Helyezzen ologen CM-et a lazán összevarrt scleralis lebeny tetejére a kötőhártya alá varrás előtt.
Javasoljuk, hogy a scleralis lebenyet 1 vagy 2 öltéssel lazán összevarrja a későbbi varratbontás megkönnyítése érdekében, és összehangolja az ologen CM tamponáló hatásával, hogy ingadozó scleralis lebeny jöjjön létre, amely megakadályozza a foltos seb tapadását és modulálja a vizes humor kiáramlását az ideális IOP érdekében. szivárgásmentes vezérlés.
|
|
Aktív összehasonlító: Mitomicin-C (MMC)
Zöldhályog műtét, trabeculectomia végrehajtásakor a kötőhártya lezárása előtt használjon MMC-t antifibrotikus szerként
|
A felületes scleralis lebeny körvonalazása és létrehozása után MMC-vel (0,4 mg/ml) átitatott cellulózszivacsot alkalmazunk legfeljebb 3 percig, az orvos szokásos alkalmazási módjának megfelelően.
A kezelt területet bőségesen öntözik kiegyensúlyozott izotóniás oldattal.
Alternatív megoldásként az eljárás végén 15 mikrogramm MMC-t lehet beadni Tenonba.
A mitomicint kapó betegeket a műtős gyakorlat szerint kell számlázni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése
Időkeret: A posztoperatív időszakban 24 hónapig.
|
A "teljes siker" akkor tekinthető 21 Hgmm-nél (beleértve) alacsonyabb szemnyomás esetén, ha glaukóma elleni gyógyszereket nem szednek, és több mint 20%-os csökkenést (beleértve) az alapvonalhoz képest. A sikerességi arány meghatározását százalékban a teljes mintamérethez viszonyított teljes sikert elért betegek száma alapján számítjuk ki. A "minősített siker", amely megfelel a posztoperatív szemnyomás követelményeinek a posztoperatív glaucoma gyógyszerekkel, és a "nem teljesített szemnyomás" a további hatékonysági paraméterek. A megadott időkeretben a betegek az 1., 7., 14., 30., 90., 180., 12., 18. és 24. napon is felkeresik. |
A posztoperatív időszakban 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények és megjelenések
Időkeret: A posztoperatív időszakban 24 hónapig.
|
Hiphema, súlyos elülső kamra reakció, hipotónia, szuperkoloidális vérzés, lapos elülső kamra, endoftalmitis, érhártyaleválás, seb- vagy foltos szivárgás vizsgálata. Látásélesség, hólyagok megjelenése és elülső kamra gyulladása. |
A posztoperatív időszakban 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Tanulmányi igazgató: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Tanulmányi igazgató: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Tanulmányi igazgató: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Tanulmányi igazgató: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Tanulmányi igazgató: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Tanulmányi igazgató: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Tanulmányi igazgató: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAE-CT-USA-2010-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .