Сравнительное исследование ологеновой коллагеновой матрицы по сравнению с митомицином-С в хирургии фильтрации глаукомы (MCToCM)
Сравнительное исследование безопасности и эффективности ологеновой коллагеновой матрицы по сравнению с митомицином-С в фильтрующей хирургии глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«ologen® CM» представляет собой биоразлагаемую коллагеновую матрицу. Чтобы предотвратить эписклеральный фиброз и субконъюнктивальное рубцевание, которые могут привести к хирургической неудаче при трабекулэктомии, его споровый матрикс модулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, создавая сосудистый и долговременный пузырь без побочных эффектов, таких как бессосудистая тонкая стенка пузыря, утечка пузыря , гипотонии и воспалений, потенциально вызванных эффектами подавления регенерации при использовании в исследовании цитостатиков в качестве антифибротических средств, таких как ММС (Митомицин-С).
Результаты исследований ологена CM были опубликованы на конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах; ologen CM одобрен в Европе в качестве вспомогательного средства для восстановления тканей и FDA в США в качестве вспомогательного средства при лечении ран (K080868). В целом за последние два года во всем мире было имплантировано более 6000 ологеновых CM с хорошими результатами и отличным профилем безопасности.
Клиническое исследование представляет собой постмаркетинговое исследование устройств фазы IV, одобренное FDA, разработанное как открытое, рандомизированное, параллельное и сравнительное. Ожидается, что 128 пациентов в 8 центрах будут набраны в соответствии с критериями включения, а рандомизация будет проводиться по системе запечатанных конвертов после того, как пациент подпишет согласие. После этого проводят трабекулэктомию с применением MMC или ologen CM, как описано в протоколе, с послеоперационными параметрами, которые необходимо измерить и проанализировать с помощью непараметрических тестов (критерий Хи-квадрат, точный критерий Фишера, Вилкоксона и Манна-Уитни), а также критерий Каплана. Модели выживания Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 30 лет (включительно)
- Неконтролируемая леченная глаукома, требующая трабекулэктомии
- Субъект должен иметь возможность и желание сотрудничать с планом расследования
- Субъект должен быть в состоянии и готов выполнить требования послеоперационного наблюдения.
- субъект должен быть готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на MMC или свиной коллаген
- Неоваскулярная, увеитная, афакичная глаукома, предшествовавшая инцизионная хирургия глаукомы
- Катаракта в анамнезе, если только не сделан четкий разрез роговицы.
- Предыдущая хирургия конъюнктивы или косоглазия
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до трабекулэктомии
- Глазная инфекция в течение 14 дней до трабекулэктомии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ологен Коллагеновая матрица
При проведении операции по поводу глаукомы, трабекулэктомии используйте ologen Collagen Matrix вместо MMC перед закрытием конъюнктивы.
|
Перед наложением швов поместите ologen CM на верхнюю часть свободно сшитого склерального лоскута под конъюнктиву.
Рекомендуется свободно сшивать склеральный лоскут 1 или 2 швами для удобства лизиса швов в будущем и координировать с тампонадным эффектом ологена CM для создания флюктуирующего склерального лоскута, который предотвращает слипание пузырьковой раны и модулирует отток водянистой влаги для идеального ВГД. контроль без утечек.
|
|
Активный компаратор: Митомицин-С (ММС)
При проведении операции по поводу глаукомы, трабекулэктомии используйте ММС в качестве антифибротического средства перед закрытием конъюнктивы.
|
После очерчивания и создания поверхностного склерального лоскута накладывают целлюлозную губку, пропитанную ММС (0,4 мг/мл), на срок до 3 минут в соответствии с обычным методом применения, установленным врачом.
Обработанный участок обильно орошают сбалансированным изотоническим раствором.
В качестве альтернативы, 15 мкг MMC можно ввести интратеноново в конце процедуры.
Пациентам, получающим митомицин, будет выставлен счет в соответствии с практикой операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
«Полный успех» считается при ВГД менее 21 мм рт. ст. (включительно) при отсутствии лекарств от глаукомы и снижении ВГД более чем на 20% (включительно) от исходного уровня ВГД. Определение показателя успеха рассчитывается в процентах от числа пациентов с полным успехом по отношению к общему размеру выборки. «Квалифицированный успех», который соответствует требованиям послеоперационного ВГД при применении послеоперационных лекарственных средств против глаукомы, и «Неспособность» удовлетворить требования ВГД являются другими параметрами эффективности. В указанные сроки пациенты также будут посещать для записи в день 1, 7, 14, 30, 90, 180 дней, 12, 18 и 24 месяца. |
В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения и проявления
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Осмотр гифемы, тяжелой реакции передней камеры, гипотонии, суперхолоидального кровоизлияния, плоской передней камеры, эндофтальмита, отслойки хориоидеи, раны или подтекания пузыря. Острота зрения, появление пузырей и воспаление передней камеры. |
В послеоперационном периоде до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Директор по исследованиям: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Директор по исследованиям: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Директор по исследованиям: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Директор по исследованиям: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Директор по исследованиям: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Директор по исследованиям: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Директор по исследованиям: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAE-CT-USA-2010-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .