Estudio comparativo de matriz de colágeno ológeno versus mitomicina-C en cirugía filtrante de glaucoma (MCToCM)
Estudio Comparativo de la Seguridad y Efectividad de la Matriz de Colágeno Ologen versus Mitomicina-C en Cirugía Filtrante de Glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"ologen ® CM" es una matriz de colágeno biodegradable. Para prevenir la fibrosis epiescleral y la cicatrización subconjuntival que pueden provocar el fracaso quirúrgico en la trabeculectomía, su matriz esporosa modula las migraciones y proliferaciones de fibroblastos para crear una vesícula vascular y de larga duración sin los efectos adversos, como pared de vesícula delgada avascular, fuga de vesícula , hipotonía e inflamaciones, potencialmente causadas por los efectos de supresión de la regeneración tras el uso de agentes citotóxicos como agentes antifibróticos, como MMC (mitomicina-C) en el estudio.
Los resultados de los estudios de ologen CM se han publicado en conferencias y en revistas revisadas por pares; ologen CM está aprobado en Europa como ayuda para la reparación de tejidos y por la FDA en los EE. UU. como complemento en el tratamiento de heridas (K080868). En general, se han implantado más de 6000 ologen CM en todo el mundo durante los últimos dos años con buenos resultados y un excelente perfil de seguridad.
El ensayo clínico es un estudio de dispositivo de fase IV posterior a la comercialización aprobado por la FDA diseñado como abierto, aleatorizado, paralelo y comparativo. Se anticipa que 128 pacientes en 8 sitios serán reclutados de acuerdo con los criterios de inscripción, mientras que la aleatorización se asignará mediante un sistema de sobre cerrado después de que el paciente haya firmado el consentimiento. La trabeculectomía se realiza a partir de entonces con aplicaciones de MMC o ologen CM como se describe en el protocolo con parámetros postoperatorios que se medirán y analizarán con pruebas no paramétricas (Chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher, Wilcoxon y Mann-Whitney) así como Kaplan- Modelos de supervivencia de Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 30 años (inclusive)
- Glaucoma tratado no controlado que requiere trabeculectomía
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
- el sujeto debe estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a MMC o colágeno porcino
- Glaucoma neovascular, uveítico, afáquico, cirugía previa de glaucoma incisional
- Catarata previa a menos que haya una incisión en la córnea clara
- Cirugía previa de conjuntiva o estrabismo
- Participación en un estudio de investigación durante los 30 días previos a la trabeculectomía
- Infección ocular dentro de los 14 días previos a la trabeculectomía
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: matriz de colágeno ologen
Al realizar una cirugía de glaucoma, una trabeculectomía, use matriz de colágeno ologen en lugar de MMC antes de cerrar la conjuntiva
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Coloque ologen CM en la parte superior del colgajo escleral suturado sin apretar debajo de la conjuntiva antes de suturar.
Se recomienda suturar el colgajo escleral con 1 o 2 puntos sin apretar para facilitar la futura lisis de la sutura y coordinar con el efecto de taponamiento de ologen CM para crear un colgajo escleral fluctuante que evita la adhesión de la herida de la vesícula y modula el flujo de salida del humor acuoso para una PIO ideal control sin fugas.
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Comparador activo: Mitomicina-C (MMC)
Al realizar una cirugía de glaucoma, una trabeculectomía, use MMC como agente antifibrótico antes de cerrar la conjuntiva
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Después de delinear y crear un colgajo escleral superficial, se aplica una esponja de celulosa empapada en MMC (0,4 mg/ml) durante un máximo de 3 minutos según el método de aplicación habitual del médico.
La zona tratada se irriga abundantemente con solución isotónica equilibrada.
Alternativamente, se pueden inyectar 15 mcg de MMC intra-Tenon al final del procedimiento.
A los pacientes que reciban mitomicina se les facturará según la práctica del quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Se considera "éxito total" para una PIO inferior a 21 mmHg (inclusive) sin medicamentos para el glaucoma y con una reducción de más del 20 % (inclusive) de la PIO inicial. La definición de la tasa de éxito se calcula en porcentaje por el número de pacientes con éxito completo sobre el tamaño total de la muestra. El "éxito calificado" que cumple con los requisitos de la PIO posoperatoria con medicamentos para el glaucoma posoperatorio y el "Fracaso" de cumplir con los requisitos de la PIO son los otros parámetros de eficacia. En el marco de tiempo especificado, los pacientes también visitarán para registrar los días 1, 7, 14, 30, 90, 180 días, 12, 18 y 24 meses. |
En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias y apariencias.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Inspecciones de hipema, reacción severa de cámara anterior, hipotonía, hemorragia supercoloidal, cámara anterior plana, endoftalmitis, desprendimiento coroideo, herida o fuga de vesícula. Agudeza visual, apariencia de la ampolla e inflamación de la cámara anterior. |
En el postoperatorio hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Director de estudio: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Director de estudio: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Director de estudio: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Director de estudio: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Director de estudio: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Director de estudio: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Director de estudio: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAE-CT-USA-2010-02
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