Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van ologen collageenmatrix versus mitomycine-C bij DrDeramus-filterchirurgie (MCToCM)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Aeon Astron Europe B.V.

Vergelijkende studie van de veiligheid en effectiviteit van ologeen collageenmatrix versus mitomycine-C bij DrDeramus-filterchirurgie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van ologen CM (collageenmatrix) en mitomycine-C (MMC) als toevoegingen aan filtratiechirurgie bij ongecontroleerde behandelde glaucoomgevallen, waarbij de werkzaamheid het primaire doel is en de veiligheid het belangrijkste doel. ondergeschikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"ologen ® CM" is een biologisch afbreekbare collageenmatrix. Om episclerale fibrose en subconjunctivale littekens te voorkomen die kunnen leiden tot chirurgisch falen bij trabeculectomie, moduleert de sporenmatrix de migraties en proliferaties van fibroblasten om een ​​vasculaire en langdurige blaas te creëren zonder de nadelige effecten, zoals avasculaire dunne blaaswand, blaaslekkage hypotonie en ontstekingen, mogelijk veroorzaakt door de regeneratieonderdrukkingseffecten bij het gebruik van cytotoxische middelen als antifibrotische middelen, zoals MMC (Mitomycin-C) in het onderzoek.

Resultaten van ologen CM-onderzoeken zijn gepubliceerd op conferenties en gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften; ologen CM is in Europa goedgekeurd als hulpmiddel bij weefselherstel en door de FDA in de VS als hulpmiddel bij wondbehandeling (K080868). Over het algemeen zijn er de afgelopen twee jaar wereldwijd meer dan 6.000 ologen CM geïmplanteerd met goede resultaten en een uitstekend veiligheidsprofiel.

De klinische studie is een fase IV post-marketing FDA-goedgekeurde apparaatstudie die is opgezet als open-label, gerandomiseerd, parallel en vergelijkend. Er wordt verwacht dat 128 patiënten op 8 locaties zullen worden gerekruteerd volgens de inschrijvingscriteria, terwijl randomisatie zal worden toegewezen door middel van een systeem met verzegelde enveloppen nadat de patiënt zijn toestemming heeft ondertekend. Trabeculectomie wordt daarna uitgevoerd met MMC- of ologen CM-applicaties zoals beschreven in het protocol met postoperatieve parameters die moeten worden gemeten en geanalyseerd met niet-parametrische tests (Chi-square, Fisher's exact, Wilcoxon en Mann-Whitney-tests) evenals Kaplan- Meier overlevingsmodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
        • VoldVision-Holf Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Institue of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institue
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 30 jaar (inclusief)
  • Ongecontroleerd behandeld glaucoom waarvoor trabeculectomie nodig is
  • Proefpersoon moet kunnen en willen meewerken aan onderzoeksplan
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen
  • proefpersoon moet bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op MMC of varkenscollageen
  • Neovasculair, uveïtisch, afakisch glaucoom, eerdere incisieglaucoomchirurgie
  • Voorafgaande cataract tenzij duidelijke corneale incisie
  • Eerdere conjunctivale of strabisme-operatie
  • Deelname aan een onderzoeksstudie gedurende 30 dagen voorafgaand aan trabeculectomie
  • Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan trabeculectomie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ologen Collageen Matrix
Gebruik bij glaucoomchirurgie, een trabeculectomie, ologen Collagen Matrix in plaats van MMC voordat het bindvlies wordt gesloten
Apparaat: Gebruik van ologen collageenmatrix bij trabeculectomie (ologen)
Plaats ologen CM op de bovenkant van de losjes gehechte sclerale flap onder conjunctiva alvorens te hechten. Het wordt aanbevolen om de sclera-flap losjes te hechten met 1 of 2 hechtingen voor het gemak van toekomstige hechtingslysis en om te coördineren met het tamponadende effect van ologen CM om een ​​fluctuerende sclera-flap te creëren die adhesie van blaasjes voorkomt en de uitstroom van kamerwater moduleert voor een ideale IOP controle zonder lekkage.
Actieve vergelijker: Mitomycine-C (MMC)
Gebruik bij het uitvoeren van glaucoomchirurgie, een trabeculectomie, MMC als antifibrotisch middel voordat het bindvlies wordt gesloten
Geneesmiddel: Gebruik van mitomycine-C (MMC) bij trabeculectomie
Na het schetsen en creëren van een oppervlakkige sclerale flap, wordt een cellulosespons gedrenkt in MMC (0,4 mg/ml) gedurende maximaal 3 minuten aangebracht volgens de gebruikelijke methode van aanbrengen door de arts. Het behandelde gebied wordt overvloedig geïrrigeerd met een uitgebalanceerde isotone oplossing. Als alternatief kan aan het einde van de procedure 15 mcg MMC intra-Tenon's worden geïnjecteerd. Patiënten die mitomycine krijgen, worden gefactureerd volgens de praktijk in de operatiekamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Bij postoperatief tot 24 maanden.

"Volledig succes" wordt overwogen voor IOP van minder dan 21 mmHg (inclusief) zonder DrDeramus-medicatie en met meer dan 20% reductie (inclusief) ten opzichte van baseline IOP.

De definitie van slagingspercentage wordt in procenten berekend door het aantal volledig geslaagde patiënten over de totale steekproefomvang.

"Gekwalificeerd succes" dat voldoet aan de postoperatieve IOP-vereisten met postoperatieve DrDeramus-medicatie en "Mislukking" om te voldoen aan de IOP-vereisten zijn de andere werkzaamheidsparameters.

Binnen het opgegeven tijdsbestek zullen patiënten ook op dag 1, 7, 14, 30, 90, 180 dagen, 12, 18 en 24 maanden langskomen voor registratie.
Bij postoperatief tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties en optredens
Tijdsspanne: Bij postoperatief tot 24 maanden.

Inspecties van hyphema, ernstige voorkamerreactie, hypotonie, supercholoïdale bloeding, platte voorkamer, endoftalmitis, choroïdale loslating, wond- of blaaslekkage.

Gezichtsscherpte, bleb-uiterlijk en ontsteking van de voorste oogkamer.
Bij postoperatief tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeon Astron Europe B.V.

Medewerkers

The New York Eye & Ear Infirmary
Robert Ritch, MD, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
  • Studie directeur: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Studie directeur: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
  • Studie directeur: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
  • Studie directeur: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
  • Studie directeur: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Studie directeur: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
  • Studie directeur: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAE-CT-USA-2010-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren