Srovnávací studie ologenní kolagenové matrice versus mitomycin-C v glaukomové filtrační chirurgii (MCToCM)
Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti ologenové kolagenové matrice versus mitomycin-C při filtrační chirurgii glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"ologen® CM" je biologicky odbouratelná kolagenová matrice. Aby se zabránilo episklerální fibróze a subkonjunktiválním jizvám, které mohou vést k chirurgickému selhání při trabekulektomii, její sporózní matrice moduluje migraci a proliferaci fibroblastů, aby vytvořila vaskulární a dlouhotrvající váček bez nežádoucích účinků, jako je avaskulární tenká stěna váčku, únik váčku hypotonie a záněty, potenciálně způsobené účinky potlačující regeneraci při použití cytotoxických činidel jako antifibrotických činidel, jako je MMC (Mitomycin-C) ve studii.
Výsledky studií ologen CM byly publikovány na konferencích a publikovány v recenzovaných časopisech; ologen CM je schválen v Evropě jako pomůcka pro opravu tkání a FDA v USA jako doplněk při léčbě ran (K080868). Celkově bylo za poslední dva roky celosvětově implantováno přes 6 000 ologen CM s dobrými výsledky a vynikajícím bezpečnostním profilem.
Klinická studie je fáze IV po uvedení přípravku na trh schválená FDA na zařízení navržená jako otevřená, randomizovaná, paralelní a srovnávací. Předpokládá se, že 128 pacientů na 8 pracovištích bude přijato podle kritérií pro zařazení, přičemž randomizace bude přidělena systémem zapečetěných obálek poté, co pacient podepíše souhlas. Poté se provede trabekulektomie s aplikací MMC nebo ologen CM, jak je popsáno v protokolu s pooperačními parametry, které mají být měřeny a analyzovány neparametrickými testy (Chi-kvadrát, Fisherův exaktní, Wilcoxonův a Mann-Whitneyův test) a Kaplan- Meierovy modely přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 30 let (včetně)
- Nekontrolovaný léčený glaukom vyžadující trabekulektomii
- Subjekt musí být schopen a ochoten spolupracovat na plánu vyšetřování
- Subjekt musí být schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly
- subjekt musí být ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na MMC nebo prasečí kolagen
- Neovaskulární, uveitický, afakický glaukom, předchozí operace incizního glaukomu
- Předchozí katarakta, pokud není jasná incize rohovky
- Předchozí operace spojivek nebo šilhání
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před trabekulektomií
- Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ologen Collagen Matrix
Při operaci glaukomu, trabekulektomii, použijte ologen Collagen Matrix místo MMC před uzavřením spojivky
|
Před sešitím umístěte ologen CM na horní část volně sešité sklerální chlopně pod spojivku.
Doporučuje se sešít sklerální chlopeň 1 nebo 2 stehy volně pro pohodlí budoucí lýzy stehu a koordinovat s tamponačním účinkem ologen CM, aby se vytvořila fluktuující sklerální chlopeň, která zabraňuje adhezi puchýřové rány a moduluje odtok komorové vody pro ideální IOP ovládání bez úniku.
|
|
Aktivní komparátor: Mitomycin-C (MMC)
Při operaci glaukomu, trabekulektomii, použijte MMC jako antifibrotikum před uzavřením spojivky
|
Po nastínění a vytvoření povrchové sklerální chlopně se aplikuje celulózová houba napuštěná MMC (0,4 mg/ml) po dobu až 3 minut podle rutinního způsobu aplikace lékaře.
Ošetřená plocha je vydatně zavlažována vyváženým izotonickým roztokem.
Alternativně může být 15 mcg MMC injikováno intra-Tenonem na konci procedury.
Pacienti, kteří dostávají mitomycin, budou účtováni podle praxe na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Po operaci do 24 měsíců.
|
Za „úplný úspěch“ se považuje IOP nižší než 21 mmHg (včetně) bez léků na glaukom a více než 20% snížení (včetně) od výchozí hodnoty NOT. Definice úspěšnosti se vypočítá v procentech počtem pacientů s úplným úspěchem na celkové velikosti vzorku. Dalšími parametry účinnosti jsou „kvalifikovaný úspěch“, který splňuje pooperační požadavky na NOT s pooperačními léky na glaukom a „selhání“ při splnění požadavků na NOT. V určeném časovém rámci budou pacienti také navštěvovat záznam v den 1, 7, 14, 30, 90, 180 dnů, 12, 18 a 24 měsíců. |
Po operaci do 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace a vzhled
Časové okno: Po operaci do 24 měsíců.
|
Inspekce hyphemy, závažné reakce přední komory, hypotonie, supercholoidálního krvácení, ploché přední komory, endoftalmitidy, odchlípení cévnatky, rány nebo úniku puchýřků. Zraková ostrost, vzhled puchýřků a zánět přední komory. |
Po operaci do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Ředitel studie: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Ředitel studie: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Ředitel studie: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Ředitel studie: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Ředitel studie: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Ředitel studie: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Ředitel studie: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAE-CT-USA-2010-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .