Ologeenin kollageenimatriisin ja mitomysiini-C:n vertaileva tutkimus glaukooman suodatusleikkauksessa (MCToCM)
Vertaileva tutkimus ologeenin kollageenimatriisin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna mitomysiini-C:hen glaukooman suodatuskirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"ologen ® CM" on biohajoava kollageenimatriisi. Episkleraalisen fibroosin ja sidekalvon alaisen arpeutumisen estämiseksi se voi johtaa kirurgiseen epäonnistumiseen trabekulektomiassa, sen itiömainen matriisi moduloi fibroblastien kulkeutumista ja proliferaatiota muodostaen verisuonten ja pitkäkestoisen rakkulan ilman haitallisia vaikutuksia, kuten verisuonen ohut rakkula seinämä, rakkula vuoto. , hypotonia ja tulehdukset, jotka ovat mahdollisesti aiheutuneet regeneraatiota estävästä vaikutuksesta käytettäessä sytotoksisia aineita antifibroottisina aineina, kuten MMC (Mitomysiini-C) tutkimuksessa.
ologen CM -tutkimusten tuloksia on julkaistu konferensseissa ja julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä; ologen CM on hyväksytty Euroopassa kudosten korjauksen apuvälineeksi ja FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa lisäaineena haavanhoidossa (K080868). Yleensä yli 6 000 ologen CM on implantoitu maailmanlaajuisesti viimeisen kahden vuoden aikana hyvillä tuloksilla ja erinomaisella turvallisuusprofiililla.
Kliininen tutkimus on FDA:n hyväksymä markkinoille tulon jälkeinen vaihe IV laitetutkimus, joka on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi ja vertailevaksi. Ilmoittautumiskriteerien mukaan rekrytoidaan 128 potilasta kahdeksalta paikalta, kun taas satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa, kun potilas on allekirjoittanut suostumuksensa. Trabekulektomia suoritetaan sen jälkeen joko MMC- tai ologen CM -sovelluksilla protokollassa kuvatulla tavalla, ja leikkauksen jälkeiset parametrit mitataan ja analysoidaan ei-parametrisilla testeillä (Chi-neliö, Fisherin eksakti-, Wilcoxon- ja Mann-Whitney-testit) sekä Kaplan- Meier selviytymismalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institue
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 30 vuotta (mukaan lukien)
- Hallitsematon hoidettu glaukooma, joka vaatii trabekulektomiaa
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava yhteistyöhön tutkimussuunnitelman kanssa
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava suorittamaan leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio MMC:lle tai sian kollageenille
- Neovaskulaarinen, uveiittinen, afakinen glaukooma, edellinen incisionaalinen glaukooman leikkaus
- Aikaisempi kaihi, ellei selkeää sarveiskalvon viiltoa
- Aiempi sidekalvo- tai strabismusleikkaus
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen trabekulektomiaa
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen trabekulektomiaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ologen Collagen Matrix
Kun suoritat glaukoomaleikkausta, trabekulektomiaa, käytä ologen Collagen Matrixia MMC:n sijasta ennen sidekalvon sulkemista
|
Aseta ologen CM löyhästi ommeltun kovakalvoläpän päälle sidekalvon alle ennen ompelemista.
On suositeltavaa ommella kovakalvon läppä löysästi 1 tai 2 pistolla, jotta ompeleiden hajoaminen olisi helpompaa, ja sovittaa yhteen ologen CM:n tamponoivan vaikutuksen kanssa, jotta saadaan aikaan vaihteleva kovakalvon läppä, joka estää rakkulahaavan kiinnittymisen ja säätelee nesteen ulosvirtausta ihanteellisen silmänpaineen saavuttamiseksi. ohjaus ilman vuotoa.
|
|
Active Comparator: Mitomysiini-C (MMC)
Kun suoritat glaukoomaleikkausta, trabekulektomiaa, käytä MMC:tä antifibroottisena aineena ennen sidekalvon sulkemista
|
Pintaisen kovakalvoläpän rajaamisen ja luomisen jälkeen laitetaan MMC:llä (0,4 mg/ml) kostutettua selluloosasientä enintään 3 minuutiksi lääkärin rutiininomaisen levitystavan mukaisesti.
Käsiteltyä aluetta kastellaan runsaasti tasapainotetulla isotonisella liuoksella.
Vaihtoehtoisesti 15 mikrogrammaa MMC:tä voidaan pistää Tenonin sisäisiin ruiskeisiin toimenpiteen lopussa.
Potilaat, jotka saavat mitomysiiniä, laskutetaan leikkaussalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
"Täydellinen menestys" tarkoittaa, että silmänpaine on alle 21 mmHg (mukaan lukien) ilman glaukoomalääkkeitä ja yli 20 %:n laskun (mukaan lukien) silmänpaineen lähtötasosta. Menestysprosentin määritelmä lasketaan prosentteina täysin onnistuneiden potilaiden lukumäärästä otoskokoon nähden. "Pätevä menestys", joka täyttää leikkauksen jälkeiset silmänpaineen vaatimukset postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden kanssa, ja "epäonnistuminen" IOP-vaatimusten täyttämisessä ovat muita tehokkuusparametreja. Määritetyn ajan kuluessa potilaat vierailevat myös päivinä 1, 7, 14, 30, 90, 180 päivää, 12, 18 ja 24 kuukautta. |
Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ulkonäkö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
Hyfeeman, vakavan etukammion reaktion, hypotonian, superkoloidisen verenvuodon, litteän etukammion, endoftalmiittien, suonikalvon irtauman, haavan tai veritulpan tarkastukset. Näöntarkkuus, rakkuloiden ulkonäkö ja etukammion tulehdus. |
Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Opintojohtaja: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Opintojohtaja: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Opintojohtaja: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Opintojohtaja: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Opintojohtaja: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Opintojohtaja: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Opintojohtaja: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAE-CT-USA-2010-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .