Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie der Ologen-Kollagen-Matrix im Vergleich zu Mitomycin-C in der Glaukomfilterungschirurgie (MCToCM)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Aeon Astron Europe B.V.

Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Ologen-Kollagen-Matrix im Vergleich zu Mitomycin-C in der Glaukomfilterungschirurgie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ologen CM (Kollagenmatrix) und Mitomycin-C (MMC) als Ergänzung zu einer Filtrationsoperation bei unkontrolliert behandelten Glaukomfällen zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit das primäre Ziel und die Sicherheit das ist zweitrangig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„ologen ® CM“ ist eine biologisch abbaubare Kollagenmatrix. Um episklerale Fibrose und subkonjunktivale Narbenbildung zu verhindern, die zu einem chirurgischen Versagen bei der Trabekulektomie führen können, moduliert seine sporöse Matrix die Migration und Proliferation von Fibroblasten, um eine vaskuläre und lang anhaltende Blase ohne die nachteiligen Auswirkungen wie avaskuläre dünne Blasenwand, Blasenleck zu erzeugen , Hypotonie und Entzündungen, die möglicherweise durch die regenerativen Unterdrückungseffekte bei der Verwendung von zytotoxischen Mitteln als antifibrotische Mittel wie MMC (Mitomycin-C) in der Studie verursacht werden.

Ergebnisse von ologen CM-Studien wurden auf Konferenzen veröffentlicht und in peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht; ologen CM ist in Europa als Hilfsmittel für die Gewebereparatur und von der FDA in den USA als Zusatz zur Wundversorgung zugelassen (K080868). Insgesamt wurden in den letzten zwei Jahren weltweit über 6.000 Logen-CM implantiert, mit guten Ergebnissen und einem hervorragenden Sicherheitsprofil.

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-IV-Post-Marketing-FDA-zugelassene Produktstudie, die offen, randomisiert, parallel und vergleichend konzipiert ist. Es wird erwartet, dass 128 Patienten an 8 Standorten gemäß den Aufnahmekriterien rekrutiert werden, während die Randomisierung durch ein versiegeltes Umschlagsystem zugewiesen wird, nachdem der Patient seine Zustimmung unterzeichnet hat. Die Trabekulektomie wird danach entweder mit MMC- oder ologen CM-Anwendungen durchgeführt, wie im Protokoll beschrieben, wobei postoperative Parameter mit nicht-parametrischen Tests (Chi-Quadrat-, Fisher-, Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests) sowie Kaplan-Tests gemessen und analysiert werden müssen. Meier Überlebensmodelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
        • VoldVision-Holf Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Institue of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institue
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre (einschließlich)
  • Unkontrolliert behandeltes Glaukom, das eine Trabekulektomie erfordert
  • Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf MMC oder Schweinekollagen
  • Neovaskuläres, uveitisches, aphakes Glaukom, frühere Inzisionsglaukomoperation
  • Früherer Katarakt, es sei denn, ein klarer Hornhautschnitt
  • Frühere Bindehaut- oder Schieloperation
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während 30 Tagen vor der Trabekulektomie
  • Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Trabekulektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ologen Kollagenmatrix
Verwenden Sie bei der Durchführung einer Glaukomoperation, einer Trabekulektomie, die ologen Collagen Matrix anstelle von MMC, bevor Sie die Bindehaut schließen
Gerät: Verwendung der Ologen-Kollagenmatrix bei der Trabekulektomie (Ologen)
Legen Sie ologen CM vor dem Nähen auf die Oberseite des locker vernähten Skleralappens unter der Bindehaut. Es wird empfohlen, den Skleralappen locker mit 1 oder 2 Stichen zu nähen, um eine spätere Nahtlyse zu erleichtern und um ihn mit der tamponierenden Wirkung von Ologen CM zu koordinieren, um einen schwankenden Skleralappen zu schaffen, der die Adhäsion von Blasenwunden verhindert und den Abfluss von Kammerwasser für einen idealen IOP moduliert Kontrolle ohne Leckage.
Aktiver Komparator: Mitomycin-C (MMC)
Verwenden Sie bei der Durchführung einer Glaukomoperation, einer Trabekulektomie, MMC als antifibrotisches Mittel, bevor Sie die Bindehaut schließen
Arzneimittel: Verwendung von Mitomycin-C (MMC) bei der Trabekulektomie
Nach dem Umreißen und Erstellen eines oberflächlichen Skleralappens wird ein mit MMC (0,4 mg/ml) getränkter Zelluloseschwamm gemäß der routinemäßigen Anwendungsmethode des Arztes bis zu 3 Minuten lang aufgetragen. Der behandelte Bereich wird reichlich mit einer ausgewogenen isotonischen Lösung bewässert. Alternativ können am Ende des Eingriffs 15 µg MMC intra-Tenon injiziert werden. Patienten, die Mitomycin erhalten, werden gemäß der OP-Praxis abgerechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

„Vollständiger Erfolg“ wird für einen IOP von weniger als 21 mmHg (einschließlich) ohne Glaukommedikation und mit einer Verringerung von mehr als 20 % (einschließlich) gegenüber dem Ausgangs-IOD betrachtet.

Die Definition der Erfolgsrate wird in Prozent durch die Anzahl der Patienten mit vollständigem Erfolg über die gesamte Stichprobengröße berechnet.

"Qualifizierter Erfolg", der die postoperativen IOD-Anforderungen mit postoperativen Glaukommedikamenten erfüllt, und "Nichterfüllung" der Erfüllung der IOD-Anforderungen sind die anderen Wirksamkeitsparameter.

In dem angegebenen Zeitrahmen werden die Patienten auch an Tag 1, 7, 14, 30, 90, 180 Tagen, 12, 18 und 24 Monaten zur Aufzeichnung kommen.
Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen und Erscheinungen
Zeitfenster: Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

Inspektionen von Hyphema, schwerer Vorderkammerreaktion, Hypotonie, supercholoidaler Blutung, flacher Vorderkammer, Endophthalmitis, Aderhautablösung, Wund- oder Blasenleck.

Sehschärfe, Blasenbildung und Vorderkammerentzündung.
Bei postoperativen bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeon Astron Europe B.V.

Mitarbeiter

The New York Eye & Ear Infirmary
Robert Ritch, MD, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
  • Studienleiter: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
  • Studienleiter: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
  • Studienleiter: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
  • Studienleiter: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
  • Studienleiter: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Studienleiter: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
  • Studienleiter: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAE-CT-USA-2010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren