TIPS後の肝硬変患者における血漿アンモニアに対するL-オルニチン-L-アスパラギン酸（LOLA）の有効性
2012年12月18日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
TIPS手順後の肝硬変患者における血漿アンモニアに対するL-オルニチン-L-アスパラギン酸の有効性：前向き無作為化対照非盲検臨床試験
この研究の目的は、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 手術後の肝硬変患者における血漿アンモニアに対する L-オルニチン-L-アスパラギン酸 (LOLA) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TIPS の展開が成功した患者は、LOLA アームとブランク コントロール アームに無作為に割り付けられます。
血漿アンモニア濃度は、TIPS 前、1 日目、4 日目、および TIPS 後 7 日目に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性腹水または少なくとも 1 回の静脈瘤出血を伴う肝硬変患者
- -TIPS前の5日以内に活動的な出血がない
- Child-Pugh スコア ≤ 11
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- TIPS禁忌あり
- ネオマイシン、リファキシミン、ラクツロース、ラクチトール、分岐鎖アミノ酸などの肝性脳症薬の使用。
- 精神刺激薬、鎮静薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン拮抗薬の摂取
- -肝性脳症の過去または現在の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 肝癌および/またはその他の悪性疾患
- 敗血症
- 自然細菌性腹膜炎
- コントロール不能な高血圧
- 重篤な心臓または肺の機能障害
- 腎不全
- 門脈血栓症
- 臓器移植の歴史
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ローラグループ
介入: LOLA (1 日 30g) を 1 週間。
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患者は、TIPS 処置後 1 週間、LOLA (1 日あたり 30g) で治療されます。
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介入なし：対照群
患者はLOLAで治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿アンモニア
時間枠：一週間
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TIPS処置後1日目、4日目、7日目の静脈血の血漿アンモニア濃度。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝性脳症の発生率
時間枠：一週間
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一週間
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肝機能
時間枠：一週間
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TIPS処置後1日目、4日目、7日目の肝機能（PT/INR、APTT、アルブミン、ビリルビン、Child-Pughスコアを含む）。
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一週間
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心理測定テスト
時間枠：一週間
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TIPS手順の1日目、4日目、7日目の心理測定テスト（番号接続テストA、番号接続テストB、数字記号テスト、シリアルドットテスト、ライントレーステストを含む）の結果。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOLA-TIPS
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