Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos patienter med cirrose efter TIPS

18 december 2012 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat på plasmaammoniak hos cirrospatienter efter TIPS-proceduren: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrospatienter efter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med framgångsrik TIPS-utplacering randomiseras till LOLA-arm och blank kontrollarm. Ammoniakkoncentrationer i plasma mäts före TIPS, dag 1, dag 4 och dag 7 efter TIPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiska patienter med refraktär ascites eller minst en episod av variceal blödning
  • Ingen aktiv blödning inom 5 dagar före TIPS
  • Child-Pugh-poäng ≤ 11
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En ålder < 18 år eller > 65 år
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Användning av läkemedel mot leverencefalopati såsom neomycin, rifaximin, laktulos, laktitol eller grenkedjig aminosyra.
  • Intag av psykostimulantia, lugnande medel, antidepressiva medel, bensodiazepiner eller bensodiazepinantagonister
  • Tidigare eller nuvarande historia av hepatisk encefalopati
  • Graviditet eller amning
  • Leverkarcinom och/eller andra malignitetssjukdomar
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonit
  • Okontrollerbar hypertoni
  • Allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion
  • Njursvikt
  • Portal ventrombos
  • Historia om organtransplantation
  • Historik av HIV-infektion (humant immunbristvirus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOLA-gruppen
Intervention: LOLA (30g per dag) i en vecka.
Läkemedel: L-ornitin-L-aspartat
Patienterna kommer att behandlas med LOLA (30g per dag) i en vecka efter TIPS-proceduren.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer inte att behandlas med LOLA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma ammoniak
Tidsram: En vecka
Plasmaammoniakkoncentrationerna i venöst blod under den första, fjärde och sjunde dagen efter TIPS-proceduren.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av leverencefalopati
Tidsram: En vecka
En vecka
Leverfunktion
Tidsram: En vecka
Leverfunktionen (inkluderar PT/INR, APTT, albumin, bilirubin, Child-Pugh-poäng) under den första, fjärde och sjunde dagen efter TIPS-proceduren.
En vecka
Psykometriska tester
Tidsram: En vecka
Resultaten av de psykometriska testerna (inkluderar nummerkopplingstest A, nummerkopplingstest B, siffersymboltest, seriellt punkteringstest, linjespårningstest) under den första, fjärde och sjunde dagen efter TIPS-proceduren.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOLA-TIPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera