Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniakk hos cirrhotiske pasienter etter TIPS

18. desember 2012 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat på plasmaammoniakk hos cirrhotiske pasienter etter TIPS-prosedyre: en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av L-ornithine-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniakk hos cirrhotiske pasienter etter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med vellykket TIPS-utplassering randomiseres til LOLA-arm og blank kontrollarm. Plasmaammoniakkkonsentrasjoner måles før TIPS, dag 1, dag 4 og dag 7 etter TIPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrotiske pasienter med refraktær ascites eller minst én episode med variceal blødning
  • Ingen aktiv blødning innen 5 dager før TIPS
  • Child-Pugh-score ≤ 11
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En alder < 18 år eller > 65 år
  • Med TIPS kontraindikasjoner
  • Bruk av legemidler for hepatisk encefalopati som neomycin, rifaximin, laktulose, laktitol eller forgrenet aminosyre.
  • Inntak av psykostimulanter, beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepin-antagonister
  • Tidligere eller nåværende historie med hepatisk encefalopati
  • Graviditet eller amming
  • Leverkarsinom og/eller andre maligne sykdommer
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Nyresvikt
  • Portal venetrombose
  • Historie om organtransplantasjon
  • Anamnese med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOLA gruppe
Intervensjon: LOLA (30g per dag) i en uke.
Legemiddel: L-ornitin-L-aspartat
Pasientene vil bli behandlet med LOLA (30g per dag) i en uke etter TIPS-prosedyren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke bli behandlet med LOLA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ammoniakk
Tidsramme: En uke
Plasmaammoniakkkonsentrasjonene i venøst ​​blod den første, fjerde og syvende dagen etter TIPS-prosedyren.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: En uke
En uke
Leverfunksjon
Tidsramme: En uke
Leverfunksjonen (inkluderer PT/INR, APTT, albumin, bilirubin, Child-Pugh-score) på den første, fjerde og syvende dagen etter TIPS-prosedyren.
En uke
Psykometriske tester
Tidsramme: En uke
Resultatene av de psykometriske testene (inkluderer nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, siffersymboltest, seriell prikketest, linjesporingstest) på den første, fjerde og syvende dagen etter TIPS-prosedyren.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOLA-TIPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere