L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (LOLA) 对 TIPS 后肝硬化患者血浆氨的影响
2012年12月18日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
L-鸟氨酸-L-天冬氨酸对 TIPS 手术后肝硬化患者血浆氨的影响：前瞻性、随机、对照、开放标签临床试验
本研究的目的是评估 L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (LOLA) 对经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 手术后肝硬化患者血浆氨的有效性。
研究概览
详细说明
成功部署 TIPS 的患者被随机分配到 LOLA 组和空白对照组。
在 TIPS 前、TIPS 后第 1 天、第 4 天和第 7 天测量血浆氨浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有顽固性腹水或至少一次静脉曲张破裂出血的肝硬化患者
- TIPS 前 5 天内无活动性出血
- Child-Pugh 评分 ≤ 11
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- TIPS 禁忌症
- 使用治疗肝性脑病的药物，如新霉素、利福昔明、乳果糖、乳糖醇或支链氨基酸。
- 服用精神兴奋剂、镇静剂、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或苯二氮卓类拮抗剂
- 既往或现在有肝性脑病病史
- 怀孕或哺乳
- 肝癌和/或其他恶性疾病
- 败血症
- 自发性细菌性腹膜炎
- 无法控制的高血压
- 严重的心脏或肺功能障碍
- 肾功能衰竭
- 门静脉血栓形成
- 器官移植史
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萝拉集团
干预：LOLA（每天 30 克）一周。
|
TIPS 手术后，患者将接受 LOLA（每天 30 克）治疗一周。
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无干预：控制组
患者不会接受 LOLA 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆氨
大体时间：一周
|
TIPS手术后第1天、第4天和第7天静脉血的血浆氨浓度。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝性脑病的发病率
大体时间：一周
|
一周
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肝功能
大体时间：一周
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TIPS手术后第1天、第4天和第7天的肝功能（包括PT/INR、APTT、白蛋白、胆红素、Child-Pugh评分）。
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一周
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心理测试
大体时间：一周
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TIPS术后第1天、第4天、第7天的心理测试结果（包括数字连接测试A、数字连接测试B、数字符号测试、连环打点测试、线描测试）。
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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