A eficácia da L-ornitina-L-aspartato (LOLA) na amônia plasmática em pacientes cirróticos após TIPS
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
A eficácia da L-ornitina-L-aspartato na amônia plasmática em pacientes cirróticos após o procedimento TIPS: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da L-ornitina-L-aspartato (LOLA) na amônia plasmática em pacientes cirróticos após o procedimento de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com implantação bem-sucedida do TIPS são randomizados para o braço LOLA e o braço de controle em branco.
As concentrações plasmáticas de amônia são medidas antes do TIPS, dia 1, dia 4 e dia 7 após o TIPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com ascite refratária ou pelo menos um episódio de sangramento varicoso
- Sem sangramento ativo dentro de 5 dias antes do TIPS
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 11
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Uma idade < 18 anos ou > 65 anos
- Com contra-indicações do TIPS
- Uso de medicamentos para encefalopatia hepática, como neomicina, rifaximina, lactulose, lactitol ou aminoácidos de cadeia ramificada.
- Ingestão de psicoestimulantes, sedativos, antidepressivos, benzodiazepínicos ou antagonistas dos benzodiazepínicos
- História passada ou presente de encefalopatia hepática
- Gravidez ou amamentação
- Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
- Sepse
- Peritonite bacteriana espontânea
- hipertensão incontrolável
- Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
- Insuficiência renal
- Trombose da veia porta
- História do transplante de órgãos
- Histórico de infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LOLA
Intervenção: LOLA (30g por dia) por uma semana.
|
Os pacientes serão tratados com LOLA (30g por dia) por uma semana após o procedimento TIPS.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não serão tratados com LOLA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amônia plasmática
Prazo: Uma semana
|
As concentrações plasmáticas de amônia do sangue venoso no primeiro, quarto e sétimo dias após o procedimento TIPS.
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: Uma semana
|
Uma semana
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|
|
Função do fígado
Prazo: Uma semana
|
A função hepática (inclui PT/INR, APTT, albumina, bilirrubina, pontuação de Child-Pugh) no primeiro, quarto e sétimo dias após o procedimento TIPS.
|
Uma semana
|
|
Testes psicométricos
Prazo: Uma semana
|
Os resultados dos testes psicométricos (incluindo teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de símbolo de dígito, teste de pontuação serial, teste de rastreamento de linha) no primeiro, quarto e sétimo dias após o procedimento TIPS.
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOLA-TIPS
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